Neue Hoffnung für Patienten mit rheumatoider Arthritis
Frankfurt am Main, 18. Juli 2006.
Der B-Zell-gerichtete Antikörper MabThera(r) (Rituximab) hat jetzt die europaweite Zulassung zur Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA) erhalten. Die Zulassung von Rituximab wurde speziell zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver RA erteilt, die auf andere anti-rheumatische Medikamente, einschließlich eines oder mehrerer TNF alpha-Hemmer nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
In Deutschland leiden rund 550.000 erwachsene Menschen an rheumatoider Arthritis, zwei Drittel davon sind Frauen. RA ist eine fortschreitende Autoimmunkrankheit, für die eine Entzündung der Gelenkinnenhaut charakteristisch ist. Die Gelenke schmerzen, schwellen an und versteifen. Die Krankheit kann zu Invalidität führen und die Lebenserwartung um bis zu 15 Jahre verkürzen. Der monoklonale Antikörper Rituximab bewirkt mit nur zwei Infusionen innerhalb von 14 Tagen eine deutliche Verbesserung der RA-typischen Beschwerden über einen Zeitraum von sechs bis zwölf Monaten. Dies wurde durch die große internationale Phase III-Studie REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of RituXimab in RA) belegt. Die positiven Ergebnisse der Studie führten jetzt zur europaweiten Zulassung von Rituximab.
Die Zulassungsstudie "REFLEX"
In die Studie wurden 520 Patienten mit fortgeschrittener aktiver RA aufgenommen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Kombinationstherapie mit Rituximab und dem Basismedikament Methotrexat (MTX) der alleinigen Gabe von MTX deutlich überlegen ist. Nach sechs Monaten zeigten die Patienten, die zusätzlich zu MTX den Antikörper Rituximab erhielten, deutliche Symptomverbesserungen. Bei mehr als der Hälfte der Patienten wurde eine 20-prozentige Verbesserung der Beschwerden erreicht (ACR20), gegenüber nur 18 Prozent der Patienten, die ausschließlich mit MTX und einem Scheinmedikament (Plazebo) behandelt wurden. Die größtmögliche Verbesserung (ACR70) erreichten sogar 12 Prozent der Rituximab-Patienten, in der MTX-Gruppe war dieser Wert mit nur 1 Prozent verschwindend gering. Die Lebensqualität der Rituximab-Patienten konnte durch die Verbesserungen der Symptomatik und des Allgemeinbefindens, zum Beispiel durch den Rückgang von Müdigkeit, deutlich gesteigert werden.
Rituximab: Lang anhaltende Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit
Die Zulassungsstudie konnte neben der überlegenen Wirksamkeit auch die gute Verträglichkeit und Sicherheit des Antikörpers in der Therapie der RA belegen. Die Kombination Rituximab+MTX zeigte sich als ähnlich verträglich wie Plazebo+MTX. Die häufigsten Nebenwirkungen waren hauptsächlich infusionsbedingt und von leichter bis mäßiger Intensität. Nach nur einem Behandlungskurs (zwei Infusionen zu je 1 g) mit Rituximab konnte noch nach einem Jahr bei 51 Prozent der Patienten ein ACR20 nachgewiesen werden, gegenüber lediglich 33 Prozent in der Plazebo-Gruppe. Dieses Ergebnis unterstreicht die lang anhaltende Ansprechdauer der Therapie.
Gelenkzerstörung wird aufgehalten und weitere positive Ergebnisse
Die Auswertung der Röntgendaten zur REFLEX-Studie konnte überdies zeigen, dass die Therapie mit Rituximab signifikant die irreversible Gelenkzerstörung aufhält. Die Ergebnisse von insgesamt 456 Patienten, 14 Monate nach Therapiebeginn, belegen, dass die Knochenzerstörung und die Gelenkspalt-Verschmälerung durch Rituximab aufgehalten wurde. Aktuelle Studien belegen zusätzlich, dass eine erneute Therapie mit dem Antikörper mindestens genauso wirksam ist wie der vorherige Kurs: Die Wirkung konnte im zweiten Behandlungskurs sogar noch gesteigert werden. Auch die gute Verträglichkeit wurde bei wiederholter Anwendung bestätigt. Das Ansprechen auf die Therapie mit Rituximab war zudem nach nur einer erfolgten Vorbehandlung mit TNF alpha-Hemmern deutlich höher als nach zwei oder mehreren Vorbehandlungen.
B-Zellen im Visier: das Wirkprinzip von Rituximab
Rituximab bietet einen völlig neuartigen Ansatz zur Behandlung der RA: Der Antikörper greift gezielt das Oberflächen-Merkmal "CD20" an, das sich auf bestimmten B-Zellen befindet. Bindet Rituximab an dieses Merkmal, werden sie in der Folge zerstört. Durch die zielgerichtete Wirkung bleiben andere wichtige B-Zellen, die CD20 nicht tragen, erhalten. Dies sind zum Beispiel Stammzellen, die für einen ständigen Nachschub an B-Zellen sorgen und Plasmazellen, die den Körper mit Antikörpern gegen Krankheitserreger versorgen. Hierdurch bleibt das schützende Immunsystem erhalten. Rituximab vermindert die charakteris-tischen Beschwerden der RA, wie Schmerz und Schwellung der Gelenke und hält die Gelenkzerstörung auf. "Ich konnte innerhalb kurzer Zeit wieder meine Finger richtig bewegen und am Computer arbeiten. Heute bin ich endlich wieder in der Lage, ohne Hilfe meinen Alltag zu bewältigen", berichtet die Patientin Petra S. aus Berlin von ihren Erfahrungen mit Rituximab. Mit dem B-Zell-gerichteten Antikörper Rituximab steht RA-Patienten nun eine hochwirksame, sichere und innovative Therapieoption zur Verfügung.
Alle weiteren Infos im Internet unter
www.roche.de
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