Anwendungsgebiete
Als Zusatzbehandlung zu einer antirheumatischen Basistherapie
und im Bedarfsfall einer Schmerztherapie bei Patienten
mit rheumatoider Arthritis.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene erhalten täglich 3mal 1 Kapsel.
Krallendorn-Kapseln werden unzerkaut vor dem Essen mit
etwas Flüssigkeit eingenommen.
Da der klinische Wirkungseintritt bei der rheumatoiden Arthritis
erst nach 3 – 4 Monate erwartet werden kann, ist eine
kürzere Einnahme von Krallendorn nicht sinnvoll.
Daten aus einer kontrollierten klinischen Studie über eine
Einnahmedauer von Krallendorn-Kapseln über einen Zeitraum
von 6 Monaten liegen vor.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des
Präparates.
Aus grundsätzlichen Überlegungen sollten Krallendorn-
Kapseln bei Patienten mit Fremdorgantransplantaten oder
nach allogenen Knochenmarkstransplantationen nicht angewandt
werden.
Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen
keine Erfahrungen vor.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Verstärkung von Impfreaktionen kann nicht ausgeschlossen
werden.
Eine Kapsel enthält 120 mg Lactose, diese Menge reicht
wahrscheinlich nicht aus, um bei Patienten mit Lactoseintoleranz
Unverträglichkeitsreaktionen auszulösen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Pflanzliche Stoffe, die tetrazyklische Oxindolalkaloide enthalten,
wirken gegen die pentazyklischen Oxindolalkaloide von
Krallendorn antagonistisch und sollen daher nicht gleichzeitig
mit Krallendorn-Kapseln eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität
vor. Da die derzeit vorliegenden Daten für eine sichere Beurteilung
nicht ausreichen, sollen Krallendorn-Kapseln während
der Schwangerschaft und Stillperiode nicht gegeben
werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
Nebenwirkungen
Krallendorn-Kapseln sind im allgemeinen gut verträglich. In
einzelnen Fällen wurde am Beginn der Einnahme vorübergehende
Flatulenz oder Diarrhöe beobachtet.
Vereinzelt können bei Patienten mit allergischer Diathese
Hautausschläge auftreten.
Überdosierung
Keine bekannt.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Krallendorn enthält einen Extrakt aus Radix Uncariae tomentosae
(Willd.) DC. mod. pent. Dieser Extrakt ist auf die pentazyklischen
Oxindolalkaloide der Pteropodin- und Mitraphyllin-
Isomerengruppen normiert und auf Abwesenheit der zu
diesen antagonistisch wirkenden tetrazyklischen Oxindolalkaloide
der Rhynchphyllin-Isomerengruppe geprüft.
Die im Krallendorn-Extrakt enthaltenen pentazyklischen
Oxindolalkaloide setzten aus Endothelzellen in-vitro einen
Lymphozyten-Wachstumsfaktor frei, der die Proliferation von
transformierten und hoch aktivierten T- und BLymphoblasten
nur bis zu 90% hemmt und die Proliferation
von ruhenden und schwach aktivierten T- und BLymphozyten
um bis zu 230% steigert. Isopteropodin, ein
Isomer der Pteropodin-Isomerengruppe, steigert die Phagozytoseleistung
der Granulozyten und der Zellen des RES um
bis zu 53%.
Krallendorn führt daher, neben der Anregung des unspezifischen
Immunsystems, zu einer gerichteten Beeinflussung
des spezifischen Immunsystems. In ihrem Proliferationsverhalten
pathologisch veränderte T- bzw. B-Lymphozyten-
Klone werden abhängig von der pathogenen oder iatrogenen
Veränderung in ihrem Proliferationsverhalten angeregt oder
gehemmt.
Dieser Wirkungsmechanismus ermöglicht den Einsatz von
Krallendorn bei Krankheiten, deren Ursache eine Unterfunktion
des unspezifischen Immunsystems oder eine Fehlfunktion
des zellulären oder humoralen spezifischen Immunsystems
ist, sowie bei Krankheiten, in deren Verlauf oder durch
deren Therapie es zu solchen Fehlfunktionen kommt.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren Ursache eine
Fehlfunktion von T- und B-Lymphozyten ist, wurde unter
Therapie mit Krallendorn ein signifikanter Rückgang der
Schmerzintensität und der Anzahl der schmerzhaften Gelenke,
eine signifikante Abnahme der Dauer der Morgensteife
und eine signifikante Besserstellung bezüglich des Rheumafaktors
gegenüber der Kontrollgruppe festgestellt.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Pharmakokinetik des Gesamtextraktes aus Radix
Uncariae tomentosae (WILLD.) DC. liegen nicht vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Extrakte aus der Wurzel der Uncaria tomentosa haben sich
bei einmaliger und wiederholter Gabe in Limit-Tests als
praktisch atoxisch erwiesen.
Im AMES-Test und im Mikronukleus-Test wurden keine Hinweise
auf mutagene Wirkung für wässerige Extrakte aus Uncaria
tomentosa festgestellt.
Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Hilfsstoffe
Kapselinhalt:
200 mg Ascorbinsäure, 120 mg Lactose wasserfrei,
Magnesiumstearat und hochdisperses Siliziumdioxid.
Kapselhülle:
Gelatine, Titandioxid als Farbstoff.
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
18 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung
aufbewahren. Trocken und nicht über 25° C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Packung zu 10 Kapseln, 30 Kapseln bzw. 90 Kapseln.
PVC/Aluminium-Blisterstreifen zu je 10 Kapseln.
Zulassungsinhaber:
Immodal Pharmaka, Volders, Österreich.
Zulassungsnummer:
1–23628
Zulassung:
17. Mai 2000.
Abgabe:
Rezept- und apothekenpflichtig.
PKZ: 30 ST * (EKO: N) [66.20], 90 ST * (EKO: N) [153.10]
