Irgendwie scheint mir hier ein sehr großes Mißverständnis vorzuliegen. Sicher ist, daß weder in der letzten Woche noch in den Wochen davor ein sogenannter „Rote-Hand-Brief“ zu Humira verschickt worden ist. Ich habe sicherheitshalber auch bei Abbott rückgefragt und genau dies bestätigt bekommen.
Ebenso sicher ist, daß es absolut überhaupt keine Diskussionen darüber gibt, ob Humira vom Markt genommen wird. Selbstverständlich besteht die Zulassung von Humira weiterhin, und es ist auch nicht geplant, daran irgendetwas zu ändern. Humira darf deshalb ohne Einschränkung weiter verordnet werden wie bisher.
Tatsache ist, daß es im Sommer, exakt am 16.07.2008, einen „Rote-Hand-Brief“ zu Humira gegeben hat, den ich natürlich seinerzeit auch bekommen habe. Darin wurde über 3 Fälle eines hepatosplenalen Lymphoms, d.h. eines seltenen Lymphdrüsenkrebses, bei Patienten berichtet, die u.a. auch mit Humira behandelt wurden. Zwei der drei Patienten hatten jedoch auch andere Immunsuppressiva erhalten.
Dazu ist zu bemerken, daß ein „Rote-Hand-Brief“ nicht bedeutet, daß ein Zusammenhang zwischen der Humira-Therapie und dem Auftreten der Lymphome gesichert ist. Vielmehr handelt es sich um ein Signal und dient dazu, im Hinblick auf einen möglichen Zusammenhang wachsam zu sein.
Um es einmal zahlenmäßig zu verdeutlichen: Bis heute sind mehr als 350.000 Patienten mit Humira behandelt worden. Wenn drei davon ein Lymphom bekommen, liegt dies in einem Bereich, der genauso gut auch durch die Zufallswahrscheinlichkeit erklärt werden kann. Andererseits ist das genannte hepatosplenale Lymphom sehr selten, so daß man einen Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie nicht mit letztendlicher Sicherheit ausschließen kann. Die Vorschriften der Arzneimittelsicherheit gebieten in einem solchen Fall, daß man die Ärzte mit einem „Rote-Hand-Brief“ auf eine solche Beobachtung aufmerksam macht.
Für Rheumatologen und andere spezialisierte Ärzte, die über eine umfangreiche Erfahrung mit TNF-alpha-blockierenden Therapien verfügen, ist diese Lymphom-Diskussion im übrigen keine große Neuigkeit. So gibt es schon seit langem Hinweise darauf, daß unter einer TNF-alpha-blockierenden Therapie das Lymphom-Risiko leicht erhöht sein könnte; das Problem dabei ist aber, daß mit so wirksamen Medikamenten wie mit TNF-alpha-Blockern besonders kranke Patienten behandelt werden, bei denen allein schon auf Grund ihrer Erkrankung und ganz unabhängig von irgendwelchen Medikamenten das Lymphomrisiko um bis zum 20-fachen erhöht sein kann.
Raptiva ist ein Präparat aus einer ganz anderen Wirkstoff-Klasse und hat mit TNF-alpha-blockierenden Therapiekonstrukten lediglich gemeinsam, daß es sich dabei auch um ein biotechnologisch hergestelltes Medikament handelt.
Humira hat, wie die übrigen TNF-alpha-Blocker auch, die Therapie von chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, M. Bechterew und M. Crohn revolutioniert. Für die meisten Patientinnen oder Patienten, die mit einem solchen Therapieprinzip behandelt werden, gibt es keine vergleichbare Alternative.
Hohe Wirksamkeit ist bei Medikamenten nicht ohne mögliche Nebenwirkungen zu haben. Dies muß allen Beteiligten immer bewusst sein. Entscheidend ist, auch für die Zulassungsbehörden, daß der Nutzen des Medikaments die möglichen Risiken deutlich überwiegt. Dies ist bei allen zugelassenenen TNF-alpha-Blockern unzweifelhaft der Fall, so daß diese Medikamente mit der gebotenen Sorgfalt und Verantwortung auch weiterhin für die Therapie schwer kranker Menschen zur Verfügung stehen müssen und hoffentlich auch noch lange zur Verfügung stehen werden.
