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Rote-Hand- Brief Humira

Dieses Thema im Forum "Biologische Therapien (Biologika und niedermolekul" wurde erstellt von Dorlimaus, 25. Februar 2009.

Schlagworte:
  1. Dorlimaus

    Dorlimaus Neues Mitglied

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    Bei meinem letzten Arztbesuch am 20.2.2009 teilte mir dieser mit, dass die Zulassung für Humira evtl. zurückgezogen wird. Er hat letzte Woche einen "Rote-Hand-Brief" erhalten, nachdem 3 Todesfälle aufgetreten sind. Er versucht nun zu klären, ob Humira vorerst weiter verordnet werden darf. Wer weiß Näheres? Da ich erst vor 4 Wochen mit dem Spritzen begonnen habe, bin ich jetzt sehr verunsichert. Eventuell muß auf Enbrel umgestellt werden, da auch für Raptiva die Zulassung entzogen wurde. Vielen Dank für Eure Hilfe!

    Moderation: Obige Information ist nicht zutreffend, siehe den nachstehenden Beitrag von Dr. Langer.
     
    #1 25. Februar 2009
    Zuletzt von einem Moderator bearbeitet: 26. Februar 2009
  2. waschbär

    waschbär Neues Mitglied

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    Hallo Dorlimaus,

    Rote Hand Briefe sind Warninformationen der Arzneimittelkommission zu Medikamenten und gemeldeten Nebenwirkungen.
    Dies bedeutet nicht, dass das jeweilige Medikament vom Markt genommen wird.

    Biologicals sind noch nicht sehr lange auf dem Markt.
    Deshalb kennt man deren Langzeitnebenwirkungen noch nicht.
    Vom Wirkmechanismus der meisten biologicals ausgehend erscheint es durchaus möglich, dass es unter der Behandlung mit diesen häufiger zu bösartigen Tumoren kommt als bei Nichtbehandelten.

    Ärzte, die diese Medikamente verschreiben sind sich der Risiken bewußt.

    Die Arzneimittelinformationen sind für jeden einsehbar:

    http://www.akdae.de/20/40/index.html

    http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/20080716.pdf

    http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2008/index.html

    Gruß waschbär
     
  3. moknika01

    moknika01 die leseratte

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    hallo, habe gerade mit abbott, gesprochen, die wollen sich erkundigen, wissen noch nichts, wenn ich was in erfahrung gebracht habe werde ich mich melden,

    zusatz, habe gerade den rückruf von abbott bekommen, an der sache ist nichts dran, muß sich um ein mißverständnis handeln, abbott wird es noch genau abklären wie es dazu kommen konnte, hoffe euch damit beruhigen zu können,

    habe auch meinen rheumadoc informiert, der wird sich auch darum kümmern,
     
    #3 25. Februar 2009
    Zuletzt bearbeitet: 25. Februar 2009
  4. enny

    enny Neues Mitglied

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    Hi du,
    hast du schon mal daran gedacht umzuseigen auf embrel?
    das hat mir zu beispiel mein artzt empholen....

    lieber gruss jenny
     
  5. waschbär

    waschbär Neues Mitglied

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    der Rote Hand Brief bezüglich Humira ist vom Sommer 2008 ! ....

    Auch über Enbrel gab es schon mehrere Rote Hand Briefe, unter anderem diesen:
    http://www.akdae.de/en/20/55/Archiv/2000/ENBREL2.pdf

    Wenn man die Seite durchsieht wird man viele Medikamente entdecken.

    Es gibt kaum wirksame Medikamente, die keine unerwünschten Wirkungen haben.

    Deshalb wird sehr genau der Nutzen + das Risiko der Behandlung mit Medikamenten gegeneinander abgewogen.

    Gruß waschbär
     
  6. Dorlimaus

    Dorlimaus Neues Mitglied

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    Danke

    Vielen herzlichen Dank an Euch alle für Eure Antworten!!! Wenn ich eine Nachricht von meinem Arzt erhalte, gebe ich Euch wieder Bescheid. Ich glaube nicht, dass er mich angeflunkert hat. Der Brief muß wirklich aktuell mit aktuellem Datum sein. Bis dahin liebe Grüße Doris
     
  7. Dr.Langer

    Dr.Langer rheuma-online Doc

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    Irgendwie scheint mir hier ein sehr großes Mißverständnis vorzuliegen. Sicher ist, daß weder in der letzten Woche noch in den Wochen davor ein sogenannter „Rote-Hand-Brief“ zu Humira verschickt worden ist. Ich habe sicherheitshalber auch bei Abbott rückgefragt und genau dies bestätigt bekommen.

    Ebenso sicher ist, daß es absolut überhaupt keine Diskussionen darüber gibt, ob Humira vom Markt genommen wird. Selbstverständlich besteht die Zulassung von Humira weiterhin, und es ist auch nicht geplant, daran irgendetwas zu ändern. Humira darf deshalb ohne Einschränkung weiter verordnet werden wie bisher.

    Tatsache ist, daß es im Sommer, exakt am 16.07.2008, einen „Rote-Hand-Brief“ zu Humira gegeben hat, den ich natürlich seinerzeit auch bekommen habe. Darin wurde über 3 Fälle eines hepatosplenalen Lymphoms, d.h. eines seltenen Lymphdrüsenkrebses, bei Patienten berichtet, die u.a. auch mit Humira behandelt wurden. Zwei der drei Patienten hatten jedoch auch andere Immunsuppressiva erhalten.

    Dazu ist zu bemerken, daß ein „Rote-Hand-Brief“ nicht bedeutet, daß ein Zusammenhang zwischen der Humira-Therapie und dem Auftreten der Lymphome gesichert ist. Vielmehr handelt es sich um ein Signal und dient dazu, im Hinblick auf einen möglichen Zusammenhang wachsam zu sein.

    Um es einmal zahlenmäßig zu verdeutlichen: Bis heute sind mehr als 350.000 Patienten mit Humira behandelt worden. Wenn drei davon ein Lymphom bekommen, liegt dies in einem Bereich, der genauso gut auch durch die Zufallswahrscheinlichkeit erklärt werden kann. Andererseits ist das genannte hepatosplenale Lymphom sehr selten, so daß man einen Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie nicht mit letztendlicher Sicherheit ausschließen kann. Die Vorschriften der Arzneimittelsicherheit gebieten in einem solchen Fall, daß man die Ärzte mit einem „Rote-Hand-Brief“ auf eine solche Beobachtung aufmerksam macht.

    Für Rheumatologen und andere spezialisierte Ärzte, die über eine umfangreiche Erfahrung mit TNF-alpha-blockierenden Therapien verfügen, ist diese Lymphom-Diskussion im übrigen keine große Neuigkeit. So gibt es schon seit langem Hinweise darauf, daß unter einer TNF-alpha-blockierenden Therapie das Lymphom-Risiko leicht erhöht sein könnte; das Problem dabei ist aber, daß mit so wirksamen Medikamenten wie mit TNF-alpha-Blockern besonders kranke Patienten behandelt werden, bei denen allein schon auf Grund ihrer Erkrankung und ganz unabhängig von irgendwelchen Medikamenten das Lymphomrisiko um bis zum 20-fachen erhöht sein kann.

    Raptiva ist ein Präparat aus einer ganz anderen Wirkstoff-Klasse und hat mit TNF-alpha-blockierenden Therapiekonstrukten lediglich gemeinsam, daß es sich dabei auch um ein biotechnologisch hergestelltes Medikament handelt.

    Humira hat, wie die übrigen TNF-alpha-Blocker auch, die Therapie von chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, M. Bechterew und M. Crohn revolutioniert. Für die meisten Patientinnen oder Patienten, die mit einem solchen Therapieprinzip behandelt werden, gibt es keine vergleichbare Alternative.

    Hohe Wirksamkeit ist bei Medikamenten nicht ohne mögliche Nebenwirkungen zu haben. Dies muß allen Beteiligten immer bewusst sein. Entscheidend ist, auch für die Zulassungsbehörden, daß der Nutzen des Medikaments die möglichen Risiken deutlich überwiegt. Dies ist bei allen zugelassenenen TNF-alpha-Blockern unzweifelhaft der Fall, so daß diese Medikamente mit der gebotenen Sorgfalt und Verantwortung auch weiterhin für die Therapie schwer kranker Menschen zur Verfügung stehen müssen und hoffentlich auch noch lange zur Verfügung stehen werden.
     
  8. grummelzack

    grummelzack Barbara

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    hallo meine liebe dorlimaus:)

    "rote-hand-briefe" sind online für jeden einsehbar, auch für patienten. somit kann ich nur über die motivation deines doktors spekulieren, warum er sich so verhält.
    (IGEL?, pharmavertreter?)

    herzallerliebstes grummeln

    barbara
     
  9. Dorlimaus

    Dorlimaus Neues Mitglied

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    Liebe Forum-Teilnehmer, lieber Herr Dr. Langer,

    ich habe mich über Ihre informativen Antworten sehr gefreut! Und bin jetzt auch etwas beruhigt.

    Ich habe eben von der Firma Abbott erfahren, dass es keinen solchen Brief gibt und Humira definitiv nicht vom Markt genommen wird.

    Ich bedanke mich bei Herr Dr. Langer für die ausführlichen Informationen.

    Ich werde den ganzen Sachverhalt mit meinem Hautarzt noch mal diskutieren. Bin gespannt, was er dazu sagt. Ich hoffe, dass er mir Humira weiter verordnet.

    Liebe Grüße an Alle, Doris
     
  10. waschbär

    waschbär Neues Mitglied

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    Hi Dorlimaus,

    schön, dass Du jetzt beruhigt bist, nachdem Dr. Langer die bereits gestern vorhandenen Informationen/Aussagen bestätigt hat :)

    Wäre der Rote Hand Brief bezüglich Humira neueren Datums/aktuell gewesen, wäre er auf der verlinkten Seite unter 2009 zu finden ...

    Gruß waschbär
     
  11. grummelzack

    grummelzack Barbara

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    es juckt mich so in den fingern meine spekulationen über eine eventuelle enbrel therapie in die tasten zu kloppen....
     
  12. !ohme gleichen!

    !ohme gleichen! Gesperrter Benutzer

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    grummel :top:

    LG