Prexige

  • Ersteller Ersteller Conny37
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Prexige und die Leber

Liebe Leute, stimmt, über Prexige gibt es gerade ganz neue Berichte, die gezeigt haben, das darunter die Leberwerte massiv hochgehen können....deswegen sollte es nur unter strenger Kontrolle der Leberwerte gegeben werden. und in einigen Ländern ist es deswegen bereits vom Markt genommen worden, in Deutschland ist eine Warnung herausgegeben worden.....
Auf der anderen Seite sind die Probleme vorallem bei den 400mg-Tabletten aufgetreten...diese werden in Deutschland überhaupt nicht eingesetzt sondern nur 100 mg Tabletten. Wenn also keine Leberprobleme vorbestehen und man alle Alternativen durch hat, kann man Prexige durchaus versuchen...aber eben mit der entsprechenden Vorsicht!
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=29460
http://www.bfarm.de/cln_042/nn_424276/DE/Presse/mitteil2007/pm18-2007.html__nnn=true



Also, keine Panik!
Gruss, Paris
 
Verordnung des Schmerzmittels "Prexige" untersagt.

Dies wurde gestern veröffentlicht.​

Verdacht der Leberschädigung - Hersteller empfiehlt Gang zum Arzt - Präparat kommt unter anderem bei Gelenkverschleiß zum Einsatz

Verordnung des Schmerzmittels «Prexige» untersagt Erste Zusammenfassung


© AP
(PR-inside.com 19.11.2007 17:42:27)
Bonn/Basel (AP) Das vor allem bei Gelenkverschleiß zum Einsatz kommende Schmerzmittel «Prexige» darf bis auf weiteres nicht mehr an Patienten ausgegeben werden. Das Präparat mit dem Wirkstoff Lumiracoxib steht in Verdacht, auch bei kurzer Anwendung Leberschäden verursachen zu können, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am Montag in Bonn mitteilte. Das hätten weltweite Untersuchungen von Berichten über Gesundheitsschäden nach der Anwendung des Wirkstoffs ergeben.
Der Schweizer Pharmahersteller Novartis rief betroffene Patienten dazu auf, medizinischen Rat einzuholen. Der Vertrieb des Produkts wurde auch von britischen Behörden untersagt, wie das Unternehmen in einer Pressemitteilung erklärte. Novartis befasst sich nach eigenen Angaben zudem mit einer Anfrage österreichischer Gesundheitsbehörden. In Europa wird das Medikament noch in Belgien, Zypern, Ungarn, Malta, Portugal und Schweden verkauft.
Hierzulande werde die Zulassung zunächst bis zum 30. März 2008 ruhen, hieß es in einem Schreiben an den Hersteller. Schon früher waren Meldungen über gefährliche Folgewirkungen aufgetaucht. In Deutschland und den anderen EU-Staaten wurden daraufhin laut Bundesinstitut die Gebrauchsinformationen durch neue Erkenntnisse, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ergänzt.
Seitdem gab es aber vor allem im Ausland immer wieder Fälle schwerer Leberschädigungen, wie die Behörde weiter mitteilte. Die neuen Daten stellten die bisherige Annahme in Frage, dass schwere Schäden an der Leber vor allem nach der Einnahme von Tagesdosen über 100 Milligramm Lumiracoxib aufträten. In der EU sind als Tagesdosis bloß 100 Milligramm zugelassen. Die bisherigen Empfehlungen für häufige laborchemische Kontrollen der Leberfunktion reichen nach Ansicht der Fachleute nicht aus, um das Risiko zu mindern.
In Australien hatte es laut Novartis zwei Todesfälle bei Patienten gegeben, die mit mehr als der 100-Milligramm-Tagesdosis behandelt wurden. Darüber hinaus wurden Leber-Auffälligkeiten beobachtet.
Lumaricoxib ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Coxibe, die auch als COX-2-Hemmer bekannt sind. Schlagzeilen machte das im Herbst 2004 vom Markt genommene Präparat «Vioxx» des Merck-Konzerns. Es musste wegen möglicher Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vom Markt genommen werden. Eine Klagewelle betroffener Patienten war die Folge.
Novartis kündigte an, mit den zuständigen Stellen auf europäischer Ebene über «Prexige» sprechen zu wollen. Denn das Präparat sei den aktuellen Erkenntnissen zum Trotz eine wichtige Behandlungsoption für eine bestimmte Gruppe von Patienten.
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Ihr Lieben,
diejenigen unter Euch, die es bekommen, sollten ggf. mal mit ihrem behandelnden Rheumadoc sprechen.
LG
Euer​
 
Zuletzt bearbeitet:
Novartis superschnell - oder?

Dies noch zur Ergänzung:​

19.11.2007 20:06UPDATE: Novartis stellt "Prexige"-Vertrieb in drei Ländern ein(Neu: Details, Hintergrund)
BASEL (Dow Jones)--Die Novartis AG darf ihr Schmerz- und Entzündungshemmungsmittel "Prexige" in Deutschland und Großbritannien nicht mehr verkaufen. Wie der schweizerische Pharmakonzern am Montag mitteilte, wird auch die Vermarktung in Österreich bis auf Weiteres eingestellt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die britischen Behörden hatten am Berichtstag die weitere Verschreibung des bereits in der EU zugelassenen Medikaments untersagt.
Ein Vertreter des BfArM sagte im Gespräch mit Dow Jones Newswires, dass die Zulassung für das Lumiracoxib-haltige Arzneimittel damit bis auf Weiteres ruhe. Als Grund für die Maßnahme nannte die Behörde Ergebnisse einer weltweiten Bewertung aller Nebenwirkungsberichte über Leberschädigungen.
Sie seien auch bei der in der EU ausschließlich zugelassenen niedrigen Tagesdosis von 100 mg sowie bei vergleichsweise kurzer Anwendungsdauer Leberschädigungen aufgetreten. Die bisherigen Empfehlungen für häufige laborchemische Kontrollen der Leberfunktion reichten nicht aus, um das Risiko zu mindern.
Die neuen Daten stellten die bisherige Annahme in Frage, dass schwere Schäden an der Leber vor allem nach der Einnahme von Tagesdosen über 100 mg Lumiracoxib aufträten. In der EU sind als Tagesdosis lediglich 100 mg zugelassen. Der schweizerische Pharmahersteller rief betroffene Patienten dazu auf, medizinischen Rat einzuholen.
Frühere Nebenwirkungsberichte über Leberschädigungen waren im August dieses Jahres in Deutschland und den anderen EU-Staaten Anlass für eine "dringende Zulassungsänderung". Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden durch neue Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen ergänzt.
Lumiracoxib ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Coxibe, die auch als COX-2-Hemmer bekannt sind, und wegen seiner entzündungshemmenden und schmerzlindernden Wirkung zur Behandlung von Symptomen bei aktivierter Arthrose des Knie- und Hüftgelenks zugelassen. Schlagzeilen machte das im Herbst 2004 vom Markt genommene Präparat "Vioxx" der Merck & Co Inc. Es musste wegen möglicher Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vom Markt genommen werden. Eine Klagewelle betroffener Patienten war die Folge.
Novartis kündigte an, mit den zuständigen Stellen auf europäischer Ebene über "Prexige" sprechen zu wollen. Denn das Präparat sei den aktuellen Erkenntnissen zum Trotz eine wichtige Behandlungsoption für eine bestimmte Gruppe von Patienten. Das Präparat wird in sechs weiteren europäischen Staaten vertrieben. In den ersten neun Monaten 2007 generierte das Unternehmen mit dem Medikament Nettoumsätze von 8 Mio USD in Europa.
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Zum Schluß noch ...

... hierzu gibt es seit heute auch einen Bericht auf der RO-Startseite, sowie eine ausführliche Stellungnahme von unserem Doc L., welche ich hiermit gerne unterschreibe.:D
Hilft allerdings zumindest z.Zt. nix, da wie oben schon beschrieben die Verordnung von Prexige seitens des BfArM untersagt ist.:o
Schade für diejenigen, denen das Mittel bisher sehr gut geholfen hat.​

Hier mal den Link zur Ro-Seite:​


Schönen Tag wünscht der​
 
Zuletzt bearbeitet:
moin garfield,

wichtige info, danke!
der link funzt nicht, aber ich weiss ja wo die startseite ist :D

viele grüsse marie
 
MmM (Moin moin Marie:D )

Danke für Deinen Hinweis. Da testet man einmal den Link nicht und schon klappt er nicht:eek: :o .
Hab ihn jetzt geändert und probiert.
Jetzt funzt er.:D
Dank Dir nochmal.
LG
 
Ahhhhhh, das darf doch nicht wahr sein!!! :mad:

Nachdem Vioxx vom Markt genommen wurde hat es Monate gedauert, bis ich mit Prexige endlich wieder ein optimales Schmerzmittel gefunden hatte!
Ich nehme es seit Anfang 2007 und meine Leberwerte waren immer super. Auch mit Kombi von MTX und Arava, was ja auch für die Leber schwierig sein kann.

Na toll. Wenn ich jetzt nicht mehr an Prexige komme, muss ich wieder auf Schmerzmittel zurückgreifen, deren Nebenwirkungen echt ungemütlich sind.

*grummel* Das musste ich einfach mal los werden! ;)

Liebe Grüße, Sassi
 
Garfield schrieb:
ausführliche Stellungnahme von unserem Doc L., welche ich hiermit gerne unterschreibe.:D ​


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hallo leute hallo garfield,

es ist bedauerlich daß diesem Medikament zunächst die Zulassung verweigert wird, aber andererseit ist es fragwürdig ein Restrisiko für eine kleine Gruppe von Betroffenen zu dulden um einen größeren Teil der Patienten eine Therapie zu ermöglichen die scheinbar noch keine Schäden hervorruft.

Es ist nicht richtig, daß diese Schäden erst bei sehr hohen Dosen und nach längerer Einnahme entstehen. Das BfArM berichtet, daß die kürzeste Einnahmedauer bis zum Eintreten eines Leberschadens 16 Tage betrug und daß diese Schäden auch bei einer Dosis unter 100mg auftraten.

Zitat des BsArM
Nach Markteinführung sind im Zusammenhang mit der Einnahme von Lumiracoxib schwere Leberschädigungen beobachtet worden, die in einigen Fällen zum Tod führten oder eine Lebertransplantation erforderlich machten. Zwar gibt es Hinwei-se, dass das Risiko von der Dosierung und Dauer der Anwendung abhängig ist. Jedoch zeigt eine Analyse der neueren Spontanberichte über Leberschädigungen, dass diese auch unter der in der EU ausschließlich zugelassenen niedrigen Tagesdosis von 100 mg sowie bei vergleichsweise kur-zer Anwendungsdauer auftraten. So wurden zwischen August und Ende Oktober 2007 weltweit 111 neue Fälle von Leberschädigungen aller Schweregrade berichtet. Die Gesamtzahl der Spon-tanberichte über Leberschädigungen stieg damit auf 159.
Unter den Fällen befinden sich insgesamt vierzehn Fälle von Leberschädigungen mit schwerwie-gendem Verlauf unter einer Tagesdosis von 100 mg, einschließlich drei Fällen mit einer Therapie-dauer von unter einem Monat. Dabei betrug die kürzeste Einnahmedauer, nach der schwere Le-berschädigungen beobachtet wurden, 16 Tage.
Zitat Ende

quelle:
http://www.bfarm.de/cln_042/nn_1160...=publicationFile.pdf/lumiracoxib_bescheid.pdf

Gut ein Restrisiko gibt es überall aber ich kann die Entscheidung, die Zulassung zunächst ruhen zu lassen nachvollziehen und unterstütze diese voll und ganz

Ärzte wissen um diese Problematik aber schon seit dem 23. August 2007 aus einem ersten Rote Hand Brief!
http://www.rheuma-online.de/phorum/showthread.php?t=29313&page=2&highlight=Rote+Hand+Brief (runterscrollen zum Beitrag Nr.17)


herzlichst grummel
​
 
Zuletzt bearbeitet:
Richtig. Bemerkenswert ist ja, dass der sogenannte "Rote Hand Brief" (=ein Umschlag mit einer roten Hand drauf als Kennzeichen eines Warnbriefes) mit den Hinweisen auf Todesfälle und Lebertransplantationen bereits ca 7 Wochen her ist.
Bemerkenswert ist auch: In der Zwischenzeit (seit diesem Warnbrief) hat die Herstellerfirma in Vorträgen versucht, das Risiko anders darzustellen (zu mindern).

Ich persönlich denke, diese ganze Arzneimittelgruppe wird ausgequetscht wie eine Zitrone, bis es eben nicht mehr geht.
 
Wenn Ärzte den Rote Hand Brief vom August Ernst genommen hätten dann würde die Zulassung nicht auf wackligen Füssen stehen. Vermutlich wurde weiter lustig drauf los verschrieben und vertieft zumindest bei mir das Mißtrauen in die Medizin.

grml
 
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