Hallo Thomas,
aus einer Pressemitteilung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 28.02.05:
"Der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) in London hat in einem Eilverfahren in der vorletzten Woche eine Reihe von Anwendungsbeschänrkungen für Coxibe (COX-2-Hemmer) und ihre Umsetzung beschlossen. Betroffen sind Celecoxib (Celebrex®), Etoricoxib (Arcoxia®), Parecoxib (Dynastat®), Valdecoxib (Bextra®) sowie das in Deutschland nicht zugelassene Lumiracoxib (Prexige®).
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Die Anwendung der Coxibe wurde deutlich eingeschränkt. Sie sollen nicht mehr bei Patienten angewendet werden, die eine koronare Herzkrankheit haben oder einen Schlaganfall erlitten haben. Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) oder periphere arterielle Verschlusskrankheit sollen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Coxiben behandelt werden. Für Etoricoxib besteht darüber hinaus eine Kontraindikation für Patienten, die an einem nicht ausreichend einzustellenden Bluthochdruck leiden. Ärzte und Apotheker wurden bzw. werden in den nächsten Tagen darüber eingehend von den pharmazeutischen Firmen ...
http://www.akdae.de/20/40/index.html informiert.
In den neuen Fachinformationen wird u. a. darauf hingewiesen werden, dass bei der Anwendung von Coxiben das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden muss. Das Arzneimittel sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verabreicht werden. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden. Patienten, die im Moment einen COX-2-Hemmer einnehmen, wird empfohlen, beim nächsten regulären Arztbesuch über die weitere Behandlung ihrer Beschwerden und ggf. über eine Änderung der Behandlung zu sprechen.
Die auf EU-Ebene mit den jetzigen, vorläufigen Sicherheitsmaßnahmen noch nicht gänzlich abgeschlossene Risikobewertung der Coxibe war eingeleitet worden, nachdem in den Monaten Oktober bis Dezember 2004 neue Ergebnisse aus klinischen Prüfungen bekannt geworden waren. Danach ist das Risiko für das Auftreten von Herzkreislauf-Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Celecoxib im Vergleich zu Plazebo-Anwendungen etwa um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Da davon ausgegangen wird, dass sich diese Risikoerhöhung nicht nur auf Celecoxib bezieht, sondern wegen der im Prinzip gleichen Wirkweise auch auf andere Coxibe (Etoricoxib, Valdecoxib, Parecoxib) übertragen lässt, sind alle in der EU zugelassenen Coxibe in die Bewertung einbezogen worden. Das umfassendere Risikobewertungsverfahren in der EU, für das Gutachten des CHMP im April 2005 erwartet werden, wird fortgeführt.
Die FDA hat fast gleichzeitig das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Coxiben incl. Rofecoxib (Vioxx®) bewertet und kommt zu einem relativ positiven Fazit, wonach in keinem Fall ausreichende Gründe für eine Marktrücknahme vorlägen. Diese Schlussfolgerung ist freilich mit sehr knapper Mehrheit in dem zuständigen Ausschuss getroffen worden, dessen Mitglieder zu einem beachtlichen Teil frühere Verbindungen zur pharmazeutischen Industrie deklariert haben. Die AkdÄ empfiehlt der deutschen Ärzteschaft weiterhin dringlichst, die Indikation für Coxibe sehr restriktiv und unter Beachtung der von ihr und von der EMEA geäußerten Warnungen bzw. beschlossenen Anwendungsbeschränkungen zu stellen.
..."
Soweit ich weiss, ist das immer noch der Stand der Dinge. Kürzlich habe ich gelesen, dass Novartis dennoch die Zulassung von Prexige weiter betreibt, damit bislang aber erfolglos geblieben ist.
Mich betrifft diese Problematik auch, ich hatte mehrere Jahre Vioxx genommen, es aber wegen allergischer Reaktionen selbst abgesetzt, kurz bevor es vom Markt genommen wurden. Ich denke auch, mit dieser Wirkstoffgruppe ist nicht zu spaßen. Ich habe seit einem Jahr eine Herzinsuffizienz diagnostiziert, von der auch mein Arzt den Verdacht hegt, dass Vioxx zumindest mit Schuld ist. Deswegen werde ich bestimmt auch in Zukunft die Finger von Cox-2 Hemmern lassen.
Ich nehme nun Katadolon und Voltaren Resinet zusammen mit Nexium als Magenschutz und erziele eher bessere Ergebnisse als mit Vioxx. Allerdings suche ich auch immer noch nach einem Schmerzmedikament, das mir wirklich hilft ...
Herzlichst
Roswitha
, trotz Magenschutz).
