Arcoxia
Hallo,
habe gestern auch Arcoxia als Probe erhalten. Habe mit der Einnahme Bedenken gehabt. Ich denke, sie waren auch berechtigt:
http://www.akdae.de/20/40/67_20050228.pdf
ARCOXIA
® 60 mg / ARCOXIA® 90 mg / ARCOXIA® 120 mg Filmtabletten
Neue Hinweise zur Verordnung von ARCOXIA® (Etoricoxib) nach einer Überprüfung
der kardiovaskulären Sicherheit
Sehr geehrte Frau Doktor,
sehr geehrter Herr Doktor,
der Ausschuss für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen (CHMP; Committee for Medicinal Products
for Human Use) der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA; European Medicines Agency)
hat in Zusammenarbeit mit den nationalen Zulassungsbehörden, einschließlich des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), neue Hinweise zur kardiovaskulären Sicherheit aller zugelassenen
COX-2-Hemmer herausgegeben, nachdem die Daten zur kardiovaskulären Sicherheit dieser
Produkte überprüft wurden.
Die verfügbaren Erkenntnisse legen nahe, dass mit der Substanzklasse der selektiven COX-2-Hemmer
ein erhöhtes Risiko für das Auftreten thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt und
Schlaganfall), verglichen mit Plazebo und einigen NSAR, verbunden sein kann. Diese neuen Hinweise
sollen die Anwendung bei Hochrisikopatienten für solche Erkrankungen einschränken.
Zusammenfassung der Angaben der Fachinformation sowie neue Hinweise
für ARCOXIA
® (Etoricoxib):
• ARCOXIA
® (Etoricoxib) ist indiziert zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer
und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis) sowie von Schmerzen
und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.
• Bei Arthrose beträgt die empfohlene Dosis 60 mg einmal täglich und sollte nicht überschritten werden.
• Bei rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis 90 mg einmal täglich und sollte nicht überschritten
werden.
• Bei akuter Gichtarthritis beträgt die empfohlene Dosis 120 mg einmal täglich und sollte nicht überschritten
werden. ARCOXIA® 120 mg (Etoricoxib) sollte nur während der akuten symptomatischen
Phase eingenommen werden, begrenzt auf eine maximale Behandlungsdauer von 8 Tagen.
Haar, Februar 2005
wichtige
Mitteilung
über
ein
Arzneimittel
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2
• Der Bedarf des Patienten für symptomatische Linderung und sein therapeutisches Ansprechen sollten
regelmäßig überprüft werden, vor allem bei Patienten mit Arthrose. Die Entscheidung zur
Verordnung eines selektiven COX-2-Hemmers sollte auf einer Bewertung des Gesamtrisikos des
einzelnen Patienten basieren.
• Alle selektiven COX-2-Inhibitoren einschließlich ARCOXIA
® (Etoricoxib) sind jetzt bei klinisch gesicherter
koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)*
kontraindiziert. Patienten mit diesen Erkrankungen, die Etoricoxib einnehmen, sind auf alternative
Therapien umzustellen.
*Für Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) bestand bereits eine Kontraindikation.
• Da das kardiovaskuläre Risiko mit der Expositionsdauer und mit der Höhe der Dosis zunehmen kann,
sollte die niedrigste effektive Dosis für die kürzeste erforderliche Dauer angewendet werden.
• Bei Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie,
Diabetes mellitus, Rauchen) oder solchen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
sollte vor der Verordnung eines selektiven COX-2-Hemmers die Vertretbarkeit der Risiken erwogen
werden.
• In gleicher Weise sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung für die Patienten erfolgen, die
niedrig dosiert Acetylsalicylsäure für die (Primär-) Prävention kardiovaskulärer Ereignisse einnehmen,
da ein klarer gastrointestinaler Verträglichkeitsvorteil nicht nachgewiesen wurde, wenn COX-2-Hemmer
und Acetylsalicylsäure gleichzeitig eingenommen werden.
• ARCOXIA
® (Etoricoxib) kann häufiger und stärker den Blutdruck beeinflussen als einige andere
COX-2-Hemmer und NSAR, insbesondere bei hohen Dosen. Daher wird für alle Patienten unter
ARCOXIA® (Etoricoxib) eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks angeraten.
• Bei Patienten mit nicht befriedigend einstellbarem Bluthochdruck darf keine Behandlung mit
ARCOXIA® (Etoricoxib) eingeleitet werden.
MSD SHARP & DOHME aktualisiert gegenwärtig die Produktinformationen, um die neuen Hinweise
aufzunehmen. Die vollständigen Verordnungshinweise bitten wir der Fachinformation in der Anlage zu
entnehmen.
Jeder Verdacht einer unerwünschten Arzneimittelwirkung sollte wie üblich an den pharmazeutischen
Unternehmer, das BfArM oder die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gemeldet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Schreiben haben, wenden Sie sich bitte an Herrn Dr. E. Zeiner.
Mit freundlichen Grüßen
MSD SHARP & DOHME GMBH