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Medizinische Studie zu Inflixamab

Dieses Thema im Forum "Allgemeines und Begleiterkrankungen" wurde erstellt von Helmut Mertins, 11. Februar 2003.

  1. Ja hallo, ich nehme also an einer medizinischen Studie teil, nennt sich
    "Randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Infliximab im Vergleich mit Placebo bei Patienten mit Morbus Bechterew, die eine entzündungshemmende Standarttherapie bekommen".
    Inflixamab ist ein Antikörper, ein sogenannter TNF-Alpha Blocker. Man geht davon aus, daß Inflixamab den Krankheitsverlauf bei MB verlangsamen oder sogar stoppen kann. Es ist aber angedacht auch andere Rheumaerkrankungen damit zu behandeln.
    Es ist seit ca 2 Jahren in Deutschland bei Behandlung von Morbus Chron und rheumatoider Arthritis als Kombinationstherapie mit Methotrexat zugelassen. Auf Grund der geringen Herstellungsstückzahlen aber wohl entsprechend preisintensiv. In Deutschland haben bisher 2400 solche Patienten dieses Infliximab und Methotexat erhalten.
    Jetzt werden in 30 Prüfzentrum in den USA ,Kanada und Europa 275 Patienten an dieser Studie teinehmen. Und olle "merre" ist dabei. Habe das gestern unterschrieben. Alles sehr aufwendig und zeitintensiv, aber wenn auch nur ein Teil dessen, was man sich von diesem Medikament verspricht, eintreten sollte, hat es sich gelohnt. Würde einen großen Schritt nach vorn bedeuten. Über die Nebenwirkungen weis man einiges, aber es sind zum Teil nur vorläufige Ergebnisse. Aber die Nebenwirkungen haben wir ja bei unseren Standartmedikamenten wohl auch, und das "Restrisiko" ist vertretbar.
    Das ganze dauert 2 Jahre und wenn es erfolgreich abläuft wäre dann eine Zulassung möglich, auch ohne Kombination mit anderen Medikamenten. Man ist jetzt zwar mit allen "Wehwechen" an die Klinik gebunden, aber Respekt was alles an Untersuchungen möglich ist, wenn ein finanzkräftiger Partner, hier Firma Centocor, Inc. dahinter steht.
    Also ist allgemeines Daumendrücken angesagt, aber ich denke die Entscheidung war richtig. Allein der Gedanke auch etwas tun zu können gegen dieses "Rheuma" ist schon ganz gut. Und wir haben so viele "Jungrheumis", da wird es Zeit, daß mal was bewegt wird. Leider scheint das in Deutschland nicht die Regel zu sein. Infi kommt aus den USA. Ja und morgen gehts dann wieder in die Klinik für ein paar Stunden.
    Werd aber immer mal berichten.
    So einen schönen Gruß sagt "merre"
     
  2. Jürgen

    Jürgen Guest

    Hallo Helmut,

    ich nehme seit über 2 Jahren an einer solchen Studie teil und mir hat es sehr gut geholfen, allerdings ist die Liste der Nebenwirkungen kontinuierlich länger geworden.

    Nebenw.: Häufig: Virusinfekt. (z. B. Influenza, Herpes-Infekt.), Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit, Hitzewallungen, Infekt. d. oberen u. unteren Respirationstrakts (z. B. Bronchitis, Pneumonie), Dyspnoe, Sinusitis, Übelkeit, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Leberfunkt.stör., Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, vermehrte Schweißsekretion, Hauttrockenheit, Ermüdung, thorakale Schmerzen, infusionsbed. Reakt. Gelegentlich: Abszeß, Cellulitis, Candidose, Sepsis, verzögerte Wundheilung, bakt. Infekt., Tuberkulose, Pilzinfekt., Autoantikörper, Lupus-ähnl. Syndrom, Stör. d. Komplementsystems, Anämie, Leukopenie, Lymphadenopathie, Lymphozytose, Lymphopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Depression, Verwirrtheit, Agitation, Amnesie, Apathie, Nervosität, Somnolenz, Verschlechterung einer demyelinis. Erkrank. mit Verdacht auf Multiple Sklerose,. Konjunktivitis, Endophthalmitis, Keratokonjunktivitis, Ekchymose/Hämatom, Hypertonie, Hypotonie, Synkope, Petechien, Thrombophlebitis, Bradykardie, Herzklopfen, Gefäßspasmus, Zyanose, periphere Ischämie, Arrhythmie, sich verschlechternde Herzinsuff., Epistaxis, Bronchospasmus, Pleuritis, allerg. Reakt. d. Respirationstrakts, Lungenödem, Obstipation, gastroösophagealer Reflux, Cheilitis, Divertikulitis, Cholezystitis, Mykosen der Haut/Onychomykose, Ekzem/Seborrhoe, Hordeolum, Blasenbildung, Furunkulose, periorbitales Ödem, Hyperkeratose, Rosacea, Verruca, Pigmentanomalie/Hautverfärb., Alopezie, Myalgie, Arthralgie, Harnwegsinfektion, Pyelonephritis, Vaginitis, Ödeme, Hitzewallungen, Schmerzen, Frösteln/Schüttelfrost, anaph. Reakt., Reakt. an der Inj.stelle. Selten: lokal. demyelinis. Zustd. wie Optikusneuritis, Polyneuropathie, Guillain-Barré Syndrom, Taubheitsgefühl, Kribbeln, anaphyl. Schock, opport. Infekt. wie Tuberkulose, Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP), Histoplasmose, Coccidioidomykose, Aspergillose, Listeriose u. ösophageale Candidiasis. Infekt. wie Tuberkulose, Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), Histoplasmose, Coccidioidomykose, Aspergillose u. ösophageale Candidiasis.

    Quelle: Rote Liste

    Ich verstehe zwar nur die Hälfe, aber das ist wahrscheinlich auch besser so. Man rechnet im Frühjar mit einer Zulassung gegen Bechterew in Deutschland. Der Unterschied zu unserer Studie besteht bei euch darin, dass auch regelmäßig MRTs gemacht werden, um die Aktivität besser beurteilen zu können. Bei uns wurden nur Röntgenaufnahmen gemacht (jährlich). Der hohe Preis kommt wohl durch die sehr aufwändige Herstellung, da der Herstellungsprozeß wohl ein halbes Jahr dauert.

    Wünsche Dir alles Gute und genauso viel Erfolg, wie ich ihn habe
    Jürgen
     
  3. Hallo Jürgen
    Na prima, daß es Dir geholfen hat, habt Ihr zum Infli das Methotrexat dazu bekommen oder nur das Infli?
    Ja bei uns wird in regelmäßigen Abständen eine MRT gemacht, auch bildgebend über das Körperinnere und dann eine DEXA-Messung. Die Untersuchungen sind halbjährlich. Das Problem der Nebenwirkungen.....ja mir hat man eine ganz genaue Erklärung gegeben und ich kenne die meisten, aber man will das ja auch irgendwie in den Griff bekommen.
    Die Zulassung ist wohl im Moment nur auf die Studie bezogen, aber wenn die Ergebnisse gut liegen, kann man wohl in Einzelfällen so behandeln.
    Dank Dir für Deine Wünsche und ebenfalls alles Gute.
    Helmut "merre"
     
  4. Werner

    Werner Guest

    Viel mehr kann man da wohl nicht mehr aufführen.
    Da bleibe ich doch lieber bei meinem Kortison.

    Viele Grüße

    Werner
     
  5. Hallo merre,

    das ist genau die Studie aus der ich rausgeflogen bin angeblich weil ich Imurek voher genommen habe. Jedoch glaubt das bis heute keiner. Habe jetzt einen Arzt gefunden der mir Remicade so verabreicht denn sie lassen es über den Crohn laufen, ist übrigens schon wie ich erfahren habe seit 6 jahren zugelassen wenn mich nicht alles täuscht. Der Erfolg ist Wahnsinn. Nehme kein Morphium mehr sit dem ich die erste Infusion bekommen habe. Kann wieder laufen. Das was ich bis jetzt an Nebenwirkungen zeige sind Durchfall und teilweise Kreislaufprobleme. Aber das sind ja nur Peanuts im Vergleich zu voher. Übrigens hat der Rheumatologe bei dem ich jetzt bin den Prof vom Rheumzentrum Herne im Skiurlaub angerufen denn er konnte die Story mit der Studie nicht glauben. Aber jetzt läuft ja alles wenn es auch viel Mühe gekostet hat.