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MabThera® (Rituximab) Rote-Hand-Brief über tödliche infusionsbedingte Reaktionen

Dieses Thema im Forum "Biologische Therapien (Biologika und niedermolekul" wurde erstellt von potsdamer, 25. August 2011.

  1. potsdamer

    potsdamer Neues Mitglied

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    Wichtige Information!
    Rote-Hand-Brief zu MabThera (Rituximab): Tödliche infusionsbedingte Reaktionen
    [​IMG]
    AMK / Die Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief, der mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgestimmt wurde, über neue sicherheitsrelevante Informationen zur Anwendung von Rituximab (MabThera[SUP]®[/SUP]) bei rheumatoider Arthritis (RA):

    [TABLE]
    [TR]
    [TD][​IMG][/TD]
    [TD]Nach der Markteinführung sind bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab behandelt wurden, tödliche infusionsbedingte Reaktionen berichtet worden. [/TD]
    [/TR]
    [TR]
    [TD][​IMG][/TD]
    [TD]Die Prämedikation mit 100 mg Methylprednisolon sollte 30 Minuten vor der Infusion von MabThera beendet sein und eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (zum Beispiel Paracetamol) und einem Antihistaminikum (zum Beispiel Diphenhydramin) sollte immer vor einer Infusion mit Rituximab verabreicht werden. [/TD]
    [/TR]
    [TR]
    [TD][​IMG][/TD]
    [TD]Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen und Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten engmaschig überwacht werden. [/TD]
    [/TR]
    [TR]
    [TD][​IMG][/TD]
    [TD]Wenn eine Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen/infusionsbedingte Reaktionen auftreten, sollte
    - die Verabreichung von Rituximab sofort gestoppt und
    - mit einer angemessenen medizinischen Behandlung begonnen werden.
    [/TD]
    [/TR]
    [/TABLE]


    Klinische Studien mit MabThera haben gezeigt, dass infusionsbedingte Reaktionen die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren. Die meisten Fälle treten während der ersten Infusion auf. Dies deutet eher auf ein Zytokin-Freisetzungs-Syndrom hin als auf eine IgE-vermittelte Überempfindlichkeitsreaktion. Diese Reaktion tritt gewöhnlich innerhalb der ersten 2 Stunden auf.

    Neue Informationen zeigen, dass infusionsbedingte Reaktionen in seltenen Fällen tödlich verlaufen können. Diese Fälle mit tödlichem Ausgang traten sowohl bei der ersten Gabe von MabThera als auch bei späteren Infusionen auf.

    Den kompletten Beitrag hier