https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/xeljanz.html Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bestätigt die Beurteilung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dass Xeljanz® (Tofacitinib) das Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen bei Patienten mit hohem Risiko vergrößern könnte. Daher empfiehlt die Arzneimittelagentur, dass Xeljanz® bei allen Patienten mit hohem Risiko für Blutgerinnsel mit Vorsicht eingesetzt werden sollte. Darüber hinaus sollte die Erhaltungsdosis von 10 mg zweimal täglich nicht bei Patienten mit Colitis ulcerosa verwendet werden, die ein hohes Risiko für Blutgerinnsel haben, es sei denn, es gibt keine geeignete Behandlungsalternative. Ergänzend empfiehlt die EMA, dass aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos Patienten über 65 Jahre nur dann mit Xeljanz® behandelt werden sollten, wenn es keine alternative Behandlung gibt. Diese Empfehlungen basieren auf einer von der EMA durchgeführten wissenschaftlichen Überprüfung einer laufenden Studie (Studie A3921133) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie auf früheren Studiendaten und Hinzuziehung von Experten auf diesem Gebiet. Zusammengenommen zeigten die Daten, dass das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in tiefen Venen und der Lunge bei Patienten, die Xeljanz® einnahmen, höher war. Dies betraf insbesondere Patienten, die zweimal täglich 10 mg einnahmen, oder über einen längeren Zeitraum behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten auch ein weiter erhöhtes Risiko für schwere und tödliche Infektionen bei Patienten über 65 Jahre.
