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MOR 103 eine neue Hoffnung?

Dieses Thema im Forum "Biologische Therapien (Biologika und niedermolekul" wurde erstellt von klausberlin, 5. November 2012.

  1. klausberlin

    klausberlin Registrierter Benutzer

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    Ich habe heute im Internet einige interessante Studienansätze über ein vielleicht neues Rheumamittel gelesen. Eine Münchener Firma hat diesen Stoff entwickelt. Liest sich eigentlich ganz gut, sind allerdings nur Firmenvortäge. Wenn das Zeug so wirken würde wäre das sicherlich eine tolle Sache. Wer Interesse hat sollte einfach mal MOR 103 bei Google eingeben und selber lesen. Hoffentlich ist das nicht nur wieder eine Aktionärslüge.
     
  2. Frau Meier

    Frau Meier Guest

    Falls sich das Wirkprinzip als innovativ und sicher erweist, wird es vorneweg noch mindestens 5 Jahre dauern, bis ein derartiger Wirkstoff zur Zulassung und damit zum etablierten Einsatz kommen kann.

    Aktuell bleibt abzuwarten, ob die Idee so vielversprechend bleibt wie sie scheint.

    Hier zur Orientierung bezüglich des Weges bis zur Beantragung der Zulassung (gilt selbstredend nicht nur für Krebsmedikamente...):

    http://www.nhl-info.de/exec/start?site=/529.htm&check=0

    Zur Therapie der RA stellen derzeit die aktuellste Hoffnung die so genannten JAK-Hemmer (JAK steht für Januskinasen) dar, die - anders als die TNF-Blocker und andere "Biologica" - als Tabletten eingenommen werden.
    Die Zulassung wird in den nächsten Wochen/Monaten erwartet.

    Grüße, Frau Meier
     
  3. käferchen

    käferchen Guest

    ....das finde ich spannend wie sich diese Medikamente auf dem "Markt" etablieren.
    Bin vor einigen Wochen auf einer beruflichen Fortbildung gewesen wo es um Biologicas etc. ging und da wurden expliziet auch diese Medikamente in Tablettenform vorgestellt.

    Frau Meier, ich denke sie meinten in Ihrem lezten Beitrag Tofacitimib (Pfizer) und Fostamatinib (Astra-Zeneca) die ihre -dann-zugelassenen Präparate auf den Markt bringen.

    Die Diskussion war sehr interessant da, so mir bekannt beide Medikamente zweimal täglich eingenommen werden sollten, gegenüber alle 4-8 Wochen i.v. Gaben von z.B. Remicade, RoActemra oder alle 2-3 Wochen s.c Enbrel, Humira, Simponi, Cimzia etc.
    Die Meinungen waren sehr unterschiedlch unter den Teilnehmern. Kann man dem Patienten zu seinen üblihen Medikationen noch zusätzlich 2 Tabletten zumuten, er-der Patient ist auf die tägliche Einnahme angewiesen, da ist eine Infusion alle 4-8 Wochen einfacher, hat aber auch eine höhere Halbwertzeit etc....Bei Nebenwirkungen kann ich die tägliche Tabletteneinnahme sofort unterbrechen, das i.v. oder s.c Medikament was vor x-Tagen gegeben wurde leider nicht...

    Ich finde es sehr interessant wie auch die Patienten (ich persönlcih bin seit einigen Wochen Humira-Patient) das annehmen.

    Gruss vom
    Käferchen
     
  4. Elke

    Elke wünscht allen

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    Ja,
    soviel wie in letzter zeit an forschung gegen RA und andere rheumaformen gemacht wird, war lange nicht der fall und ich begrüße das sehr, denn viele von uns sind noch immer ohne wirklich gut wirksame basis.

    ich gehöre nun seit 4 monaten zu den simponi spritzern, seit sieben jahren das erst medi was ohne nennenswerte nebenwirkungen gut hilft.

    da ich noch einige andere gesundheitliche probleme habe, die gehirn, herz, lunge, magen und nieren betreffen und folge dessen noch einige weitere medis einnehmen muss, stellt sich bei mir mit jeder tablette mehr die frage:
    über was wird diese abgebaut?
    wie paßt das zu meiner niereninsufiziens, schadet es den nieren mehr?
    und so weiter

    was allerdings in meinen augen ein vorteil bei täglicher einnahme ist,
    ist das bei nicht vertragen die möglichkeit des sofortigen absetzens, was bei
    injektion und infusion nicht ohne weiters möglich ist.

    Es ist auf jeden fall eine spannende und hoffnungsvolle entwicklung und
    ich wünsche mir das für alle irgendwann mal ein passendes medikament zur
    verfügung steht, welches die ärzte dann auch ohne finanz. probleme
    verschreiben können

    so das wir alle ein besseres, entspannteres und streßfreieres leben führen könnenn!

    in diesem sinn, euch alles gute und gute besserung
     
  5. Frau Meier

    Frau Meier Guest

    Tofacitinib wurde von der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration, die dortige Zulassungsbehörde) für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Der Handelsname ist XELJANZ.

    Ich bin gespannt, ob und wann die Zulassung hierzulande real folgt.
     
  6. Frau Meier

    Frau Meier Guest

    P. S. Insiderinformation vom Hersteller gestern:
    Die Zulassung für Deutschland wird frühestens Mitte 2013 erwartet.
     
  7. Manuela14879

    Manuela14879 Neues Mitglied

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    neue Biologika

    habe letzen wegen den neuen Mittel gefragt Biologika in Tablettenform

    Der Rheumatologe meinte das es noch sicher bis ende 2013 dauern werde bis dieses Mittel auf denMarkt kommt.


    Und er e erst dann verschreiben werde wenn andere Biologika wirkunslos sind. Da das Mittel noch teurer wird als die vorhandenen schon.

    also versteift euch net zu sehr auf das neue!

    liebe Grüße
     
  8. Frau Meier

    Frau Meier Guest

    Nach meinen Informationen (aus Insiderkreisen, allerdings mit den in der Sache liegenden Unsicherheiten) werden die Kosten nicht ganz auf dem Niveau der Biologica liegen.

    Trotzdem gebe ich Manuela Recht, was die Erwartungen betrifft - die TNF-Blocker, Abatacept, Tocilizumab und Rituximab sind bereits gut erprobt, die "Neuen" müssen sich noch im Alltag bewähren, wenn sie dann mal da sind ;)

    Grüße, Frau Meier
     
  9. Frau Meier

    Frau Meier Guest

    Nachdem schon ca. im Mai bekannt wurde, dass die europäische Zulassungsbehörde mehr und neue Daten fordert und die Zulassung daher verzögert erfolgen soll, ist der aktuelle Stand noch weniger erfreulich:

    nach Auskunft des Herstellers auf der Basis des jetzigen Informationsstands (Anfang August 2013) ist mit der Zulassung erst um Ende 2014 bis Anfang 2015 zu rechnen :(
    Schade, denn nicht wenige RA-Betroffene und ihre Ärzte hatten aus verschiedenen Gründen gewisse Hoffnungen darauf gesetzt.

    Gruß, Frau Meier
     
  10. Blonder Brummer

    Blonder Brummer Neues Mitglied

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    Neue Medikamente.....

    Hallo liebe User,
    hatte das Glück, von August 2011 bis August 2012, an der Studie für das noch nicht zugelassene Medikament FOSTAMATINIB in Tablettenform teilzunehmen. Leider wirkte das Medikament bei mir überhaupt nicht. Deswegen schied ich nach einem Jahr aus der Studie aus.
    Eine Leidensgenossin aus S-H, die ich dort kennen gelernt hatte, schied aus dem selben Grund aus.
    Vielleicht ändert sich das ja, wenn das Medikament auf den Markt kommt, aber die Tabletten waren ziemlich groß, hatte Schwierigkeiten diese zu schlucken.

    Liebe Grüße
    BRUMMI
     
    #10 14. August 2013
    Zuletzt bearbeitet: 14. August 2013
  11. Helga16

    Helga16 Neues Mitglied

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    Xeljanz wurde in Europa nicht zugelassen

    Ich bin entsetzt! Gestern habe ich erfahren, daß die Zulassung für den europäischen Markt nicht erfolgt ist.
    Ich bin einer der Probanden in einer mehrjährigen Studie für dieses Medikament. Nach über 30 Jahren schwerem Rheuma habe ich erst durch Xeljanz eine Lebensqualität bekommen, die ich mir schon lange nicht mehr vorstellen konnte. Heute, mit über 60 Jahren fühle ich mich jünger und belastbarer als mit 30 !!! Natürlich bin ich über die möglichen Nebenwirkungen aufgeklärt, aber ich lebe nach der Devise "lieber ein paar Jahre kürzer - die aber GELEBT!" - und das OHNE die wütenden Dauerschmerzen der rheumatoiden Arthritis!

    In mehr als 30 Jahren sind viele Medikamente ausprobiert worden - alles ohne nachhaltigen Erfolg. Jetzt endlich gibt es eines, das mir hilft und das seit 11/2012 in den USA zugelassen ist. Wo bleibt eigentlich die Ethik, wenn man Menschen motiviert, ihre Gesundheit für eine Medikamentenstudie zu riskieren in der Hoffnung auf Heilung bzw. Linderung ihrer Beschwerden und dann die Zulassung verweigert, wenn der Patient wieder Lebensqualität erlangt hat? Auch Medikamente wie z. B. MTX oder Celebrex usw. können lebensgefährliche Nebenwirkungen haben und sind trotzdem auf dem europäischen Markt.

    Ich hoffe sehr, daß diese Entscheidung zur Ablehnung für die Europäer nochmals geändert wird!
     
  12. Frau Meier

    Frau Meier Guest

    Hallo Helga,

    lies doch noch einmal meinen Eintrag vom 13.08.2013; es ist aktuell nicht damit zu rechnen, dass kurzfristige Änderungen erfolgen - das ist leider so :(

    Gruß, Frau Meier
     
  13. Sigi

    Sigi Mitglied

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    Hallo Helga,

    wie ist das eigentlich so als Proband für Medikamenten Studien? Wenn dieses Medikament nun nicht zugelassen wird,bzw. die Studie abgebrochen wird,was passiert dann mit den Menschen,bei denen es geholfen hat? Werden die dann wieder in das große Wasser geschmissen und gesagt,nun sieh zu ,wie Du weiterkommst? Das fände ich aber verdammt übel.

    Ich wünsche Dir von ganzen Herzen,dass Du entweder das Medi weiter bekommst,egal,wie,oder dass Du etwas findest,was Dir genauso hilft. Löcher die Pharmehersteller,denen Du geholfen hast,ein Medikament zu testen. Sag Ihnen,sie sind es Dir schuldig!

    Ganz liebe Grüße und berichte mal,bitte
    Sigi
     
  14. Frau Meier

    Frau Meier Guest

    @Sigi

    So einfach ist es leider nicht.....
    Jedes Medikament wird - das Procedere ist nachfolgend stark verkürzt beschrieben!! - vor der Zulassung in diversen Studien mit ziemlich großen (menschlichen) Teilnehmerzahlen erforscht; diese Studien setzen ihrerseits Kenntnisse aus vorangegangenen (aktuell gängigen) "in-vitro" (Reagenzglas) und "in vivo" (am lebenden Probanden, auf deutsch üblicherweise aus Tierversuchen) Forschungsschritten voraus, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit am Menschen mit großer statistischer Wahrscheinlichkeit nahelegen, sonst erhalten sie z. B. kein Ethikvotum!
    Das Alles ist ein kompliziertes - auch, aber keineswegs nur finanziell - aufwändiges und mit etlichen Hürden versehenes Verfahren, das Jahre dauert.
    Erst danach geht es in die Studien an Menschen (Phase 0-III), die ihrerseits auch Jahre benötigen, um verwertbare Ergebnisse zu generieren.
    Manche dieser Studien werden vorzeitig abgebrochen, weil sie die behördlich geforderten Nachweise nicht erbringen können, die Wirksamkeit sich nicht bestätigt oder wenn sie z. B. unerwartete Sicherheitsrisiken/Nebenwirkungen/Probleme aufzeigen, die die Fortsetzung der Erforschung ethisch und/oder medizinisch und/oder ökonomisch verbieten.
    Ohne handfeste und leidlich wasserdichte Ergebnisse in all diesen Phasen fehlen die Grundlagen für eine Beantragung der Zulassung.

    Die geforderten Voraussetzungen sind in dem hier geschilderten speziellen Fall, also für Xeljanz (Tofacitinib) nach Einschätzung der Zulassungsbehörde nicht hinreichend erfüllt bzw. belegt, daher erfolgt aktuell keine Zulassung und darf das Medikament auch nicht in Umlauf gebracht werden.

    Ist aus Sicht der Einzelnen vielleicht tragisch, aber juristisch eindeutig geregelt!


    Gruß, Frau Meier
     
  15. Sigi

    Sigi Mitglied

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    Hallo Frau Meier,

    das war mir schon klar,leider,aber kann man denn gar nichts machen,das wenigstens denen weiter geholfen wird,bei denen es angeschlagen hat? Z.B. eine Weiterbehandlung bei einem guten Arzt?
    Ich weiss ja,das sind Traumgespinste von mir,aber eigentlich hätte sie es doch verdient!
    Ach,ich weiss,was Du nun schreiben möchtest :rolleyes:,ich kenn mich auch ein ganz bisschen(aber auch eben nicht alles) damit aus und lern immer wieder Neues dazu,auch wenn ich mal Maschinenschlosser gelernt hab ;).
    Liebe Grüße
    Sigi
     
  16. Helga16

    Helga16 Neues Mitglied

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    xeljanz

    Hallo Sigi,
    ich hoffe SEHR, daß genau DAS NICHT passiert! Im Moment vertraue ich darauf, daß die Verantwortlichen eine Lösung für das Problem finden. Die Ethik bliebe wirklich auf der Strecke, wenn denjenigen Patienten, denen das Medikament bisher geholfen hat, dieses nicht mehr zugänglich gemacht würde, obwohl es in den USA zugelassen ist und verwendet wird. Im Moment läuft wenigstens die Studie noch weiter. Trotzdem hoffe ich noch auf eine endgültige Zulassung in Europa. Ich bin sicher kein Einzelfall, bei dem Xeljanz besonders gut wirkt. Nach meiner über 30jährigen Erfahrung mit Rheuma ist für MICH jedenfalls Xeljanz der Durchbruch in der Rheumaforschung. Es wird immer so sein, daß Menschen unterschiedlich auf Medikamente reagieren, aber ich wünsche mir, daß die Patienten und deren behandelnde Ärzte wenigstens die Möglichkeit bekommen, das jeweils wirkungsvollste Medikament auszuwählen - und das OHNE bürokratische Hürden!!!
     
  17. Sigi

    Sigi Mitglied

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    Wie ist es denn mit dieser Möglichkeit,dieses Medi nachher weiter als "out-of-lable" zuverordnen? Es ist doch in Amerika zugelassen.
    Da hast Du da bestimmt viel mehr Erfahrungen,Frau Meier,wie ich. Hab da erst letztens was zu gelesen und keine Ahnung von. Gilt das auch für Medis aus Amerika,oder nur hier in Europa ?

    fragende Grüße
    Sigi
     
  18. nomen.nominandum

    nomen.nominandum Neues Mitglied

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    Liebe Mitleser,

    auch wenn es für manche Patienten ärgerlich ( auch für mich persönlich) ist, dass das Tofacitinib nun nicht zugelassen wurde, muss man doch auch Bedenken, dass diese Entscheidung von 20 Menschen gefällt wurde.
    Ich weiss aus gut unterrichteter Quelle, dass die Entscheidung Ende April mit 17:3 dagegen ausging.
    Auch ich war erst sehr traurig, aber wenn das Ergebnis so deutlich ist, muss ja wohl auch was dran sein.
    Anscheinend, so sagte man mir es zumindest, wird die Zulassung für Ra eher nicht kommen. Es wird neue Studien und Auswertungen aus alten Daten geben, bezgl. der Zulassung für PsA und SpA. Daher dauert das Ganze nun einfach.

    Man kann bei der Krankenkasse einen medizinisch begründeten Antrag stellen, dass man das Medikament trotz fehlender Zulassung aus der Schweiz oder den USA bekommt. Jedoch ist dies sicher ein etwas steiniger Weg, zumal es nun erstmal die Ablehnung der EMA gab.
    Ich für mich habe entschieden erst einmal abzuwarten. Mein Doc sieht es ähnlich.

    Liebe Grüße NN
     
  19. Frau Meier

    Frau Meier Guest

    @Sigi

    Zuallererst: ich bewundere Menschen, die gerne dazulernen, ganz egal, ob Maschinenschlosser, Fensterputzer, Toilettenfrau oder was auch immer - unser aller Arbeit ist immer nur so stark in der Gesamtheit, wie wir das schwächste Glied in sämtlichen Ketten würdigen.
    Übrigens habe ich nach 17 Jahren in meinem Lernberuf (der weiß Göttin vor keinen Niederungen der Arbeit Halt macht oder feit....) am Ende meines Studiums ungefähr 2 Jahre lang samstags eine Arztpraxis geputzt und finde dabei nichts Ehrenrühriges; im Gegenteil, es hat mir neue Einsichten in andere Sphären der "Knochenarbeit" verschafft. Aber das nur nebenbei ;)

    Prinzipiell geht off-label schon; es dürfte aber zumindest hindernisreich bis schwierig sein, die Kostenübernahme durch die Kasse zu erreichen, wenn sie denn überhaupt gelänge. Ich bin überzeugt, dass es dafür einen "Gesinnungstäter" mit Mut zur einschlägigen Empfehlung bräuchte....was keineswegs eine positive Entscheidung garantiert!
    Ein "guter" Arzt (was ist das?? wie möchten wir das definieren??) hilft da bedauerlicherweise ziemlich wenig.

    (ich sehe es sinngemäß wie nomen.nominandum)

    @Helga16

    Das ist ein schöner Wunsch, den ich aus gegebenem Anlass teile - aber ich glaube daran einstweilen nicht eher, als ich vom Gegenteil überzeugt werde ;)


    Ich fürchte, uns wird nichts Anderes übrig bleiben, als abzuwarten, ob die Zulassung Anfang 2015 kommt; persönlich glaube ich, dass daran eher nichts wird vorbeigehen können.....aber glauben heißt ja bekanntlich, rein gar nichts zu wissen :rolleyes:

    On verra, wie der Franzose sagt :)

    Gute Nacht wünscht Frau Meier
     
  20. moni3

    moni3 Aktives Mitglied

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    Mein rheumadoc,sagte mir heute ab gerbst 2016ist diese medikament bei uns in lsterreich zugelassen bei Ra.
    Ich werd es bekommen statt mabthera
    Bin mal gespannt.lg