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Celebrex Warnung

Dieses Thema im Forum "Allgemeines und Begleiterkrankungen" wurde erstellt von Sebi, 7. Mai 2006.

  1. Sebi

    Sebi Neues Mitglied

    Registriert seit:
    7. Mai 2006
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    Celebrex Warnung
    :( hab ich im Internet gefunden, mir selber wurde Celebrex von Pfizer 200mg bis zweimal täglich uneingeschränkt empfohlen und verschrieben!!:(

    "Experten: „Celebrex muss vom Markt“
    Druck auf den Pharmakonzern Pfizer wächst – erste Sammelklagen in USA
    Von Ingo Bach und Maren Peters
    Berlin - Nach Bekanntgabe gefährlicher Nebenwirkungen bei dem Pfizer-Arthritismittel Celebrex
    haben Experten den Konzern aufgefordert, das Medikament ganz aus dem Verkehr zu ziehen.
    „Celebrex muss vom Markt“, sagte Wolfgang Becker-Brüser, Mitherausgeber des unabhängigen
    Informationsdienstes „Arznei-Telegramm“, dieser Zeitung. Im Prinzip gelte dies für die gesamte Klasse der
    so genannten Cox-2-Hemmer. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) warnte am Montag
    vor einer uneingeschränkten Anwendung von Celebrex. Unterdessen kündigte der US-Konzern Pfizer laut „New York Times“
    an, die Werbung für seinen Bestseller sofort zu stoppen. Der Börsenkurs des Unternehmens, der schon am vergangenen
    Freitag um mehr als elf Prozent eingebrochen war, gab am Montag weiter nach.
    Pfizer hatte am Freitag mitgeteilt, dass eine Studie ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle
    bei Patienten gezeigt hatte, die Celebrex über einen längeren Zeitraum einnehmen. Ähnliche Risiken waren zuvor
    bei dem Rheumamittel Vioxx bekannt geworden, das der Hersteller Merck daraufhin Ende September weltweit vom Markt
    genommen hatte. Kritiker befürchten nun, dass es sich um einen Klasseneffekt handeln könnte. Insgesamt sind vier
    Vioxx-ähnliche Mittel auf dem Markt: Celebrex, Bextra, Dynastat (alle Pfizer) und Arcoxia (MSD).
    Pfizer hält noch an der Vermarktung seines umsatzstarken Medikaments fest. Eine definitive Entscheidung über das
    weitere Vorgehen bei Celebrex wird für die kommenden Tage erwartet.
    Doch der Druck auf den Hersteller wächst. In den USA wurden inzwischen erste Sammelklagen gegen Pfizer eingereicht.
    Die amerikanischen Anwaltskanzleien Finkelstein, Thompson & Loughran und Wolf Haldenstein Adler Freeman & Herz LLP
    werfen dem Unternehmen vor, zwischen dem 1. November 2000 und dem 16. Dezember 2004 irreführende und unrichtige Äußerungen
    hinsichtlich der Sicherheit der Medikamente Celebrex und Bextra veröffentlicht zu haben.
    In Deutschland werden nach Angaben von Pfizer derzeit etwa 320000 Menschen mit Celebrex behandelt und 600000 mit Bextra.
    Sowohl die amerikanische Zulassungsbehörde FDA als auch das europäische Pendant EMEA prüfen derzeit noch, wie gefährlich
    diese Mittel sind.
    In Deutschland hatte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schon Anfang Dezember Ärzte aufgefordert,
    die gesamte Klasse der Coxibe nur noch eingeschränkt zu verordnen. Der Vorsitzende der Kommission, Bruno
    Müller-Oerlinghausen, sieht vorerst zwar keine Notwendigkeit, die Mittel ganz vom Markt zu nehmen, schließt
    dies aber für später nicht aus. „Wir sollten uns das gesamte Arsenal an Rheumamitteln erhalten, um daraus das
    für jeden Patienten optimale Medikament auswählen zu können.“ Sollte es jedoch Hinweise geben, dass die Ärzte
    verstärkt andere Cox-2-Hemmer verschrieben, um die Vioxx-Lücke zu füllen, dann müsse man auch darüber nachdenken,
    Celebrex und die anderen Mittel vom Markt zu nehmen, sagte er dem Tagesspiegel.
    Diese Hinweise sieht der Bremer Arzneimittelexperte Gerd Glaeske schon jetzt. „Die Hersteller haben die Ärzte gedrängt,
    verstärkt andere Cox-2-Hemmer zu verordnen, obwohl für die meisten Rheumapatienten bewährte Schmerzmittel wie Diclophenac
    und Ibuprofen zur Verfügung stehen“, sagte er. "

    UND (klingt etwas reisserisch,..):

    "Dienstag, 21.12.2004
    Celebrex - ein lebensgefährliches Medikament
    Eigentlich müsste auf jeder Packung "Celebrex" der Fa. Pfizer ein unübersehbarer Totenkopf angebracht sein,
    mit dem Hinweis:
    Vorsicht, diese Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zum Tode führen.
    New York (pte, 20. Dez 2004 14:43) - Der Pharmakonzern Pfizer beendet offiziell die Werbung für das Medikament Celebrex.
    Vergangene Woche wurde eine Studie publik, dass eine hohe Dosis des Medikaments ein Herzinfarkt-Risiko steigert.
    Der gesamte Kommunikationsauftritt wird laut Pfizer ab sofort eingestellt außer einige Anzeigen in Magazinen,
    bei denen es eine gewisse Vorlaufzeit gibt. Der Konzern hatte nach eigenen Angaben keine Wahl in der Änderung
    der Linie, da die US-Gesundheitsbehörde (FDA) in Erwägung zieht, Warnungen auszusprechen oder sogar ein Verbot
    des Medikaments zu beantragen. Pfizer selbst nimmt das Medikament jedoch nicht vom Markt.
    Der New Yorker Konzern hat in diesem Jahr 71 Mio. nur für Celebrex-Werbung ausgegeben. Das ist somit eines der
    größten Werbe-Budgets für ein rezeptpflichtiges Medikament. Die Werbung hatte außerdem einige Konsumentenschützer
    und Wissenschafter auf den Plan gerufen, die in der Werbung eine Anregung zur Überkonsumierung von Celebrex sehen.
    Laut Experten ist Pfizer einer der aggressivsten Vermarkter von Medikamenten sowohl bei Ärzten als auch bei Konsumenten.
    Vergangenen Monat zwang die FDA den Pharmakonzern einen Viagra-TV-Spot abzusetzen. Die Begründung: In der Werbung werde
    die Wirkung des Medikaments überbetont. Pfizer wird Celebrex bei Ärzten via Pharmareferenten weiterhin vermarkten und
    gleichzeitig auf die potenziellen Gefahren hinweisen. Die von Pfizer an den Tag gelegte Ignoranz gegenüber den
    Einsprüchen wird laut New York Times dem Unternehmen gesteigerte Gerichtskosten einbringen und die Reputation
    nachhaltig schädigen.
    © pressetext.austria
    Mittlerweile warnt auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - vor
    der Verordnung des potenziell lebensgefährlichen Medikaments "Celebrex". Grundsätzlich sollte
    man alle Cox-2 Hemmer meiden. "


    UND:

    Redaktion: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
    Kommunikation
    Erlachstrasse 8
    CH-3000 Bern 9
    Tel. 031 322 02 11 / Fax 031 322 02 12
    www.swissmedic.ch
    Stellungnahme von Swissmedic zur vorzeitigen Beendigung einer
    klinischen Studie mit Celebrex​
    Swissmedic wurde am 17.12.2004 durch die Firma Pfizer informiert, dass das National Cancer
    Institute (NCI) in den USA eine laufende klinische Studie gestoppt hat, welche die vorbeugende
    Wirkung von Celebrex (Celecoxib) auf das Entstehen von Kolonpolypen untersucht hat. Für
    Celebrex wurde dabei im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko festgestellt.
    Diese Studie („Adenoma Prevention with Celebrex" APC) untersuchte bei rund 2500
    Patientinnen und Patienten das spontane Auftreten von kolorektalen Adenomen (Polypen), die
    langfristig zu Karzinomen des Dickdarmes entarten können. Diese dreiarmige, randomisierte,
    placebo-kontrollierte Studie sollte ursprünglich 3 Jahre dauern, mit einer möglichen
    Verlängerung um 2 Jahre und im Frühling 2005 abgeschlossen sein. Die mittlere
    Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des Abbruchs der Studie 33 Monate.
    Die Studie war bisher verblindet, zeigte aber bei der Zwischenanalyse des unabhängigen Data
    Safety Monitoring Board (DSMB) bei Patientinnen und Patienten unter Celebrex ein statistisch
    signifikant erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (kombinierter Endpunkt von
    kardiovaskulären Todesfällen, akutem Myocardinfarkt und Hirnschlag).
    Gemäss Mitteilung der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
    Administration) zeigte die Zwischenanalyse folgendes:​
    · ​
    Placebo: 6 kardiovaskuläre Ereignisse

    · ​
    Celecoxib 200 mg zweimal täglich: 15 kardiovaskuläre Ereignisse (2,5 mal grösseres Risiko als
    Placebo)

    · ​
    Celecoxib 400 mg zweimal täglich: 20 kardiovaskuläre Ereignisse (3,4 mal grösseres Risiko als
    Placebo)
    Zwei andere Studien mit Celecoxib, „Prevention of Spontaneous Adenomatomous Polyps Trials"
    (PRESAP) und „Alzheimer’s Disease Anti-inflammatory Prevention Trial" (ADAPT), in Grösse und
    Therapiedauer vergleichbar mit APC, wurden ebenfalls von DSMB untersucht. Diese werden im
    Gegensatz zur APC-Studie weitergeführt, da kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko festgestellt
    wurde.
    Swissmedic hat die Firma Pfizer aufgefordert, die Berichte über die neuen Studienresultate
    umgehend einzureichen. Nach Evaluation der Ergebnisse durch ihre Experten wird Swissmedic
    über weitere Massnahmen zur Minderung des Risikos entscheiden.
    Bisher stammten die einzigen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Langzeit-
    Anwendung von Celebrex aus der „Celebrex Long-Term Arthritis Safety Study" (CLASS), in der

    20. Dezember 2004​
    2
    Swissmedic ​
    · Erlachstrasse 8 · CH-3000 Bern 9 · www.swissmedic.ch · Tel. +41 31 322 02 11 · Fax +41 31 322 02 12

    bei rund 8000 Patientinnen und Patienten Celecoxib (400 mg, zweimal täglich) mit Ibuprofen
    oder Diclofenac in der Behandlung von Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis verglichen
    wurde. Die Patientinnen und Patienten wurden nach Abschluss der Behandlung während rund
    12 Monaten weiter beobachtet und zeigten keine unterschiedlichen kardiovaskulären Risiken.
    Die Resultate der APC-Studie sind vergleichbar mit den kürzlichen Ergebnissen der APPROVe-
    Studie mit Rofecoxib (Vioxx), einem anderen selektiven COX-2 Hemmer. Vioxx wurde aufgrund
    des neu erkannten kardiovaskulären Risikos im September von der Firma Merck freiwillig vom
    Markt zurückgezogen. Ein anderes Arzneimittel dieser Klasse, Bextra (Wirkstoff: Valdecoxib).
    hat kürzlich in einer klinischen Studie zur Behandlung von akuten Schmerzen nach
    Herzoperationen (aorto-koronarer Bypass) ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko gezeigt.
    Celebrex wurde in der Schweiz 1999 für die symptomatische Behandlung von Entzündungen
    und Schmerzen bei Osteoarthrose und chronischer Polyarthritis zugelassen. Ein weiteres
    Präparat mit dem Wirkstoff Celecoxib wurde im August 2004 unter dem Namen Onsenal als
    „Zusatzbehandlung zu chirurgischen Massnahmen und zur endoskopischen Überwachung,
    indiziert zur Reduktion der Anzahl adenomatöser intestinaler Polypen bei familiärer
    adenomatöser Polypose (FAP)" zugelassen, ist aber zur Zeit noch nicht auf dem Markt.
    Vorausgehende grosse Studien mit Celebrex, einschliesslich klinischer und epidemiologischer
    Studien, haben bisher kein mit der APC-Studie vergleichbares Risiko gezeigt. Da vergleichbare
    Langzeitstudien mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) ausser Vioxx und
    Celebrex nicht durchgeführt wurden, ist nicht bekannt, ob andere NSAR ebenfalls ein
    entsprechendes kardiovaskuläres Risiko verursachen.​
    Hinweise von Swissmedic zum Verschreiben von Celebrex​
    Ärztinnen/Ärzte, welche Patientinnen und Patienten betreuen, die Celebrex einnehmen, oder
    welche die Absicht haben, Celebrex zu verschreiben, sollten folgendes in Erwägung ziehen:​
    · ​
    Es gibt zunehmende Hinweise über das kardiovaskuläre Risiko von Celebrex, über welches
    die Patientinnen und Patienten angemessen informiert werden sollten.

    · ​
    Alternativen zu Celebrex sollten in Erwägung gezogen werden, basierend auf dem
    individuellen Nutzen und Risiko für eine Patientin, einen Patienten.

    · ​
    Wenn Alternativen zu Celebrex nicht akzeptabel sind, sollte die geringste wirksame Dosis
    angewendet werden.

    · ​
    Die gegenwärtig zugelassenen Dosierungen sind:
    Osteoarthrose: Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg pro Tag (200 mg einmal täglich
    oder 100 mg zweimal täglich). Gewisse Patientinnen und Patienten können von einer
    höheren Dosierung von 400 mg pro Tag profitieren (200 mg zweimal täglich).

    Chronische Polyarthritis​
    : Die empfohlene Dosis beträgt 100-200 mg zweimal täglich.

    Familiäre Polyposis​
    : 400 mg zweimal täglich.
    Ärztinnen, Ärzte sollten die fortlaufend erhältlichen Informationen über Nutzen und Risiken
    von Celebrex für die Patientinnen und Patienten individuell berücksichtigen und auch
    alternative Therapien in Erwägung ziehen.
    Swissmedic wird weitere Informationen zu Celebrex und anderen selektiven COX-2 Hemmern
    zur Verfügung stellen, sobald die neuen detaillierten Studien-Daten vorliegen und durch die
    Experten evaluiert wurden. Im weiteren hat Swissmedic am 20. Oktober 2004 auf ihrer
    Homepage aktualisierte Richtlinien zur Sicherheit von Antirheumatika publiziert.
    (
    www.swissmedic.ch, Bereich „für die Heilmittelindustrie", Rubrik „Marktüberwachung à

    Humanarzneimittel ​
    à Wichtige Informationen Direkter Link:

    Information für Patientinnen und Patienten​
    Für Patientinnen und Patienten, die zur Zeit mit Celebrex behandelt werden, besteht keine
    akute Gefahr; sie sollten das Medikament nicht eigenmächtig absetzen, sich aber raschmöglichst
    mit ihrer behandelnden Ärztin, ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen, um ihre
    individuelle Therapieform unter dem Gesichtspunkt der neueren Erkenntnisse zu besprechen
    und gegebenenfalls anzupassen."

    Wenn ihr was dazu wisst, welche bessere Alternative es gibt, lasst es mich wissen.
    [​IMG]
     
    #1 7. Mai 2006
    Zuletzt bearbeitet: 7. Mai 2006
  2. kukana

    kukana Moderatorin

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    es gibt kein medikament ohne nebenwirkungen

    dazu gibts eine aktuelle meldung von mai 2006 im ärzteblatt:

    Frühe kardiale Probleme durch Vioxx®
    Donnerstag, 4. Mai 2006
    ddp
    Montreal - Anders als bislang angenommen, hat der Cox-2-Inhibitor Rofecoxib (Vioxx) die Patienten nicht erst nach langfristiger Einnahme gefährdet. Nach einer Studie im Canadian Medical Association Journal (2006; doi:10.1503/cmaj.051679) ereignete sich jeder vierte Herzinfarkt bereits in den ersten beiden Wochen der Einnahme.

    Vioxx wurde Ende September 2004 vom Hersteller Merck (in Deutschland MSD) vom Markt genommen, nachdem die APPROVe-Studie (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx, NEJM 2005; 352: 1092-1102) gezeigt hatte, dass die Einnahme in den ersten 18 Monaten zu einer Verdopplung der schweren thrombotischen Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall führt. In der VIGOR-Studie (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research, NEJM 2005; 352: 1092-102) wurde ein ähnlicher Anstieg bereits nach 9 Monaten registriert. In den von der FDA vorgestellten Daten war eine Divergenz zwischen den Studiengruppen bereits im ersten Monat erkennbar. Der Einsatz von intravenösem Parecoxib gefolgt von oralem Valdecoxib in der Herzchirurgie führte dagegen bereits nach 10 Tagen zu einem erhöhten kardialen Risiko.

    Nach den jetzt von Linda Lévesque von der Abteilung für Epidemiologie und Biostatistik der McGill Universität vorgestellten Ergebnissen muss auch nach Rofecoxib bereits frühzeitig mit kardialen Ereignissen gerechnet werden. Die Wissenschaftlerin verglich die Verschreibungsdaten von Rofecoxib und des verwandten Cox-2-Inhibitors Celecoxib (Celebrex®) mit den Eintragungen eines Krankenhausregisters, da die Patienten im Fall eines Herzinfarktes in einer Klinik versorgt wurden. In die Studie waren Patienten im Alter von über 66 Jahren eingeschlossen.

    In dieser Gruppe war das Herzinfarktrisiko bereits nach der Erstverordnung von Rofecoxib um 67 Prozent erhöht (adjustierte Rate Ratio RR =1,67, 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,21-2,30). Die Infarkte traten median nach 9 Tagen auf. Für Celecoxib wurde für die Erstverordnung ein geringeres und statistisch nicht signifikantes Risiko ermittelt (RR 1,29, 0,90-1,83).

    Bei der wiederholten Verordnung von Rofecoxib war das Herzinfarktrisiko nur noch gering und nicht mehr signifikant erhöht (RR 1,17; 0,98-1,40). Für Celecoxib wurde gar kein erhöhtes Risiko mehr gefunden (RR 0,97; 0,82-1,14). Die Gesamtdauer der Behandlung hatte keinen Einfluss auf das Risiko. Nach den Berechnungen der Autoren ereignete sich jeder vierte Herzinfarkt in den ersten 2 Wochen der Therapie. /rme

    Links zum Thema
    [​IMG]
    » PDF der Studie
    [​IMG]
    » Pressemitteilung der McGill University
    [​IMG]
    » Pressemitteilung der Queen's University
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    » Abstract der APPROVe-Studie
     
  3. Lexa

    Lexa Neues Mitglied

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    Hallo,
    auch ich habe Celebrex und auch Arcoxia verschrieben bekommen.Nach Recherche im netz hab ich das abgesetzt.was nützt es mir wenn ich sterbe ,vorher aber kurzzeitig weniger Schmerzen habe?
    Mein hausarzt meinte ich soll nicht alles glauben was da so drüber geschrieben wird,aber ich habs trotzdem abgesetzt.Schliesslich ist es meine Gesundheit und ich hab hier 2 Kinder und meine Tiere zu versorgen.

    Gruß Lexa