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Arzneimittelrecht, wer weiß was?

Dieses Thema im Forum "Kaffeeklatsch" wurde erstellt von bise, 17. November 2012.

  1. bise

    bise Neues Mitglied

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    so langsam werde ich grantig, ob zu recht, weiss ich allerdings (noch) nicht.

    habe ich ne frage zu einem medi, bin mir unsicher, versuche ich über die hotline der entspr. pharmafima auskunft zu erhalten.
    früher hat das (fast)immer gut geklappt, ich wusste bescheid (alles, was mir apotheker oder doc nicht genau sagen konnten).
    doch heute? mein gegenüber am telefon liest die auch mir vorliegende gebrauchsinfo rauf und runter. das ist alles. ansonsten ertönt: "fragen sie ihren arzt oder apotheker". wird man dann unwirsch, erfolgt die belehrung, das hat der gesetzgeber "so angeordnet". mein einwand, wo das denn stehe, wird abgetan mit "im arzneimittelrecht". bitte genaueres?
    sendepause.

    es handelt sich um so ganz banale fragen wie:
    wielange aus dem kühlschrank erlaubt?
    welcher winkel bei s.c. spritze?
    darf nach herausziehen der nadel an der einstichstelle "gerubbelt" werden?
    2 medis müssen gespritzt werden, gleichzeitig? in welchem zeitl. abstand?
    wielange halten die reaktionen auf das medi an? nur am anfang? gibt sich das mit der zeit? usw.

    lauter wichtige fragen, die den patienten interessieren. der hersteller hat studien vorliegen, er könnte die bisherigen
    erkenntnisse bei nachfrage schon mal äussern.

    mich interessiert jetzt die permanent vorgeschobene
    behauptung, worauf beruht sie?
    oder werden hier nur die konsumenten etwas "veräppelt"?

    vielleicht weiss jemand dazu näheres?

    lg
     
  2. Marie2

    Marie2 nobody is perfect ;)

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    hallo bise,

    die angesprochenen fragen sind abhängig von dem verordneten medikament,
    was in der handhabung immer unterschiedlich sein kann. diese dinge stehen in der gebrauchsanweisung, das weisst du ja. gebrauchsanweisungen müssen meines wissens den vorschriften des gemeinsamen bundesausschusses entsprechen, aber eben immer zu jedem einzelnen medikament. zuweilen müssen die hersteller/pharmafirmen die gebrauchsanweisung aktualisieren. es ist natürlich möglich, dass ich deine frage missverstehe, dann erklär mir das bitte nochmal, ansonsten kann vielleicht ein anderer mehr sagen.

    lg marie
     
  3. Nachtigall

    Nachtigall Aktives Mitglied

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    Hallo bise,
    ich hab über deine Fragen leider auch nie was in den Beipackzetteln usw. gelesen. Kann nur so versuchen, dir das zu beantworten, was ich weiß.

    Du wirst wohl Biologika meinen, die man bei 2° - 8°C im Kühlschrank aufbewahren muss. Ich kann dir keine verbindliche Zeit nennen, in der man die Spritzen aus dem Kühlschrank herauslassen darf. Aber man kann sich selber ausrechnen, wie schnell sie sich bei Zimmertemperatur erwärmen. Sie sind dann bald über 8°C. Also darf man sie nur kurze Zeit herausnehmen.

    Bei längeren Nadeln und bei mageren Patienten geht man von einem 45°-Winkel aus, bei kürzeren Nadeln kann man steiler spritzen (ich spritze bei mir selber in etwa im 75°-Winkel, bei sehr kurzen Nadeln (wie bei Insulinpens) kann man auch sehr steil (90°) spritzen. So lernt man es in der Krankenpflege.

    Nach dem Einspitzen kannst du höchstens einen sauberen Tupfer draufdrücken, falls es blutet. Bei Rubbeln wäre ich vorsichtig, weil da was von dem "Rubbelmaterial" in die Einstichstelle kommen könnte. Erinnere dich an die Arztpraxis, wenn du eine Spritze bekommst, da heißt es immer: "fest drücken" Du wirst nie sehen, dass eine Arzthelferin rubbelt. Falls noch Blut dranbleibt, kannst du es später mit klarem Wasser abwaschen.

    Bei 2 Medis würde ich an verschiedenen Stellen spritzen. Der Arzt muss dir sagen, welcher zeitliche Abstand bei den 2 Medis eingehalten werden muss. Sowas kann man schlecht allgemein sagen, weil es so viele verschiedene Medis gibt, wo die einen gut zusammenpassen, andere wiederum gar nicht.

    Wie lange die Reaktionen auf die Medis anhalten, kann man auch nicht allgemein sagen, das ist individuell und von Patient zu Patient sehr verschieden. Ich z. B. spüre keinerlei Reaktion, andere hingegen spüren 2 Tage lang Nebenwirkungen. Viele Reaktionen geben sich tatsächlich mit der Zeit, wenn sich der Organismus daran gewöhnt hat.
     
  4. bise

    bise Neues Mitglied

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    @ Nachtigall,
    dank für deine ausführungen. das ist sehr lieb von dir gemeint.

    doch diese ausführungen will ich nicht von mediz. laien.
    ich hätte sie gerne vom hersteller des teuren medis.
    es gibt so viele fragen zu klären. immer nur "pi mal daumen" ist mir nicht seriös genug.
    die hersteller haben untersuchungen durchgeführt, studien sind gelaufen. warum geben sie das resultat nicht preis?
    die antwort: "fragen sie ihren arzt oder apotheker" oder
    "wir dürfen ihnen vom gesetzgeber aus nix sagen" leuchtet mir nicht ein.
    ich will die gesetzl. grundlage wissen, auf die sie sich berufen, wenn sie die antwort zwar wissen, doch sie nicht dem patienten, also dem verbraucher, sagen!.
    vielleicht kann mir hier jemand das mal verraten?

    sobald patient auf die hilfe von pflegestationen angewiesen ist, müssen klare aussagen her.

    lg
     
  5. Iti

    Iti Mitglied

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  6. Nachtigall

    Nachtigall Aktives Mitglied

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    Naja, als medizinischen Laien möchte ich mich nicht gerade bezeichnen, da ich in einem Pflegeberuf arbeite. Aber ich verstehe schon, was du meinst. Hoffentlich findest du bald deine Antworten.
     
  7. bise

    bise Neues Mitglied

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    @ Nachtigall,
    ich wollte dir mit meiner antwort nicht auf die füsse treten. du hast es sehr gutgemeint.

    ein noch weitestgehend unbekannter wirkstoff, eine gefährliche substanz, ein teures medi. das sind die neuen biologicals, die auf dem markt geworfen werden.
    diese medis verlangen nicht nur aufmerksamkeit sondern stellen auch ansprüche bei lagerung, handhabung udgl.

    das kann bei patienten fragen darüber hervorrufen. jeder fall eines patienten ist anders. diese fragen sollten dem betroffenen beantwortet werden. der hersteller kennt das medi; er sollte die frageen beantworten. denn diese fragen im einzelfall haben ihren ursprung in der jeweiligen gebrauchs- und anleitungsinformation. ich persönlich halte es bei noch unbekannten substanzen für äusserst riskant
    nur nach dem "gesunden menschenverstand" ein problem lösen zu wollen und zu sollen, motto: das wird schon nicht so schlimm werden. ist doch bis jetzt immer gut gegangen.

    wir gehen auf verdammt dünnem eis, wenn der wirkstoff dank handhabungs- oder lagerfehler ausserhalb des bereiches von hersteller/oder apotheke, d.h. beim betroffenen "gekippt" ist.
    im zweifel handeln nach der devise: weg damit, bloss kein risiko eingehen? das kann teuer werden!

    deshalb ist es so wichtig, die zeitvorgaben, temperaturvorgaben udgl. genau zu kennen.

    beispiel: bei mir hatte im hochsommer, über 30 grad, eine apotheke mal enbrel in der plastiktüte vor der haustür abgelegt. es lag dort sicherlich über 3 stunden. wat nun?
    oder: das medi soll innerhalb von 30 bis 60 minuten nach herausnahme aus dem kühlschrank gespritzt werden.
    es war 3 stunden draussen, ob vorgeschrieben lichtgeschützt konnte später nicht mehr geklärt werden.
    wat nun?
    oder: welches zeitintervall sollte zwischen den einstichstellen unbedingt liegen? (substanz ist wohl gewebeschädigend).

    ich werde nie vergessen wie ich eine enbrel spritze von einer examinierten altenpflegerin bekommen sollte. die dame war - wie immer in eile -, das pulver löste sich nicht sofort auf, also schüttelte sie das fläschchen, "das wird so gemacht". protest meinerseits war zwecklos. ergebnis: die spritze hatte später nur 1/3 des sonstigen inhaltes. "wie ich das mache, ist das schon richtig".

    der witz: in einer anleitungsanweisung steht: "bei rückfagen wenden sie sich bitte an das medizinische fachpersonal". klar, was mache ich, wenn dieses null ahnung hat und auf seinen erfahrenen sachverstand setzt?

    immerhin der patient ist der leidtragende.

    lg
     
  8. Marie2

    Marie2 nobody is perfect ;)

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    bise, achso, könnte es sein, dass du das heilmittelwerbegesetz meinst?
    darin wird geregelt zb was patienten und was ärztlichen fachkreisen an infos zur verfügung gestellt wird, darunter fallen auch die gebrauchsanweisungen, so wurde mir das von dem grössten pharmaunternehmen gesagt. ich hatte einen guten link vor einiger zeit, weil ich selber was suchte, aber er ist mir abhanden gekommen, aber google hilft weiter! es ist tatsächlich so, dass bestimmte infos nicht in jedem fall an patienten weitergegeben werden. finde ich auch nicht gut, aber was ich wissen will habe ich noch immer gefunden ;-)

    lg marie

    nachtrag:
    es ist immer nett, wenn man auf seine bemühungen zu helfen auch ein
    feedbak bekommt. so was nennt sich höflichkeit, bise.
     
    #8 17. November 2012
    Zuletzt bearbeitet: 19. November 2013
  9. Julia123

    Julia123 rheumatic pixie

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    Hallo,
    ich habe genau die gegenteilige Erfahrung gemacht.
    Mir ist es im sommer auch passiert, dass ich - tüddelich, wie ich manchmal bin - den Forsteo-Injektor draußen gelagert habe und die Pen-Nadeln über Nacht im Kühlschrank gelagert hatte. - Blöde Verwechslung. Es war auch an einem der heißesten Tage des Jahres.
    Völlig in Panik geraten, habe ich dann die Nachthotline des Pharmaunternehmens angerufen und landete beim Giftnotruf. Dort rieten sie mir, den Pen erstmal in den Kühlschrank zu legen. der mann beim Giftnotruf rief beim konzern das Arzneimittel mittels Registriernummer ab und konnte mir schon am Telefon sagen, dass das Medi vermutlich nicht verdorben sei. ich sollte aber dennoch vorsichtshalber nicht spritzen.
    Er verständigte dann auch das Arzneimittelunternehmen und informierte sie, so dass die leute dort am nächsten Tag bereits auf meine Frage vorbereitet waren als ich anrief und bereits die Studienergebnisse zur Haltbarkeit des Medikaments vorliegen hatten.
    Meine Fragen wurden prompt und ausführlich beantwortet und auch um einige andere Fragen, die sich mir inzwischen aufwarfen, kümmerte man sich schnell .....

    So kann es auch laufen!

    Vermutlich hängt es stark davon ab, an welche Person man gerät!

    Liebe Grüße
    Julia123
     
  10. Nachtigall

    Nachtigall Aktives Mitglied

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    @bise:
    Tut mir leid, dass du mit der Altenpflegerin eine so schlechte Erfahrung gemacht hast. Da kann ich schon verstehen, dass du dich absichern willst.
     
  11. bise

    bise Neues Mitglied

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    @ Julia,
    es hängt nicht ab, an welche person man gerät
    sondern welche firma der hersteller des betr. medis ist.

    einige pharma firmen haben zudem leider in ihrer hotline keine fachkundigen leute sitzen.

    es stimmt, dass die pharmaunternehmen keine sachbezogenen infos an patienten herausgeben sollen.
    doch handhabungsfragen, lagerfragen udgl., die an sich alle auf die gebrauchsanweisung gehörten, fallen nicht unter diese bestimmungen. der konsument MUSS wissen, wie er sich verhalten sollte; er muss wissen, was er keinesfalls machen darf. er muss wissen, wann das medi nicht mehr eingesetzt werden darf.

    es gibt firmen, die reagieren sofort und helfen.
    doch andere wollen wahrscheinlich nur geld verdienen.
    im zweifel eben WEG DAMIT.
    deshalb meine frage nach der rechtsgrundlage.
    lg
     
  12. Birnbaum

    Birnbaum Mitglied

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    Hallo Bise,
    über die Gesetzteslage weiß ich leider nichts. Gesetzestexte lesen ist für mich auch äußerst ätzend.

    Wieso fragst du eigentlich nicht deinen Arzt? Der wäre für mich immer die erste Anlaufstelle.
    Und wenn im Beipackzettel steht, zwischen 2 und 8 Grad zu lagern, oder lichtgeschützt lagern, dann ist das ja schon eine klare Aussage.
    Wenn die Ampullen gar keinem Licht ausgesetzt werden dürften, wären sie sicherlich lichtgeschützt.
    Was willst du machen, wenn die Arzneimittelfirmen in der Pflicht wären, dir verlässliche Antworten zu geben? Streiten? Das ist ganz schön zermürbend.
    Unsere Krankheit macht uns mal mehr mal weniger doch schon mürbe genug.
    Haushalte lieber mit deiner Kraft.
    Ich weiß wovon ich rede, ich hab mich früher auch oft regelrecht festgebissen.

    So, bei uns scheint die Sonne, ich geh raus.
    Schönen Sonntag Ulla
     
  13. bise

    bise Neues Mitglied

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    bei Frau Antje
    den rheuma doc fragen, ab wann bzw. ob das medi "gekippt" ist? meinst du tatsächlich, dass er es weiss. er wird auf den hersteller verweisen.

    die frage ist doch ganz klar, ab wann "kippt" das teure medi, so dass es nicht mehr angewendet werden darf.
    spritzt du selber, brauchst du keinerlei fremde hilfe im alltag, dann bist du allein verantwortlich für deine belange, dann kannst du pingelig, nachlässig oder grosszügig in der handhabung sein, du hast ggfs die konsequenzen zu tragen.
    doch hängst du von anderen hilfspersonen ab, musst du schon mehr wissen bzw. wann toleranz ausgereizt ist, weil diese zu deinen lasten geht.
    alles klar?
    lg
     
  14. bise

    bise Neues Mitglied

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    bei Frau Antje
    ich war hartnäckig und nach heutiger vorab telef. benachrichtigung werden mir alle aufgeworfenen fragen bald schriftl. und mündlich von einem fachmann beantwortet werden.
    ich kann nur immer wieder allen raten, nicht sich mundtot machen zu lassen und im zweifel nachzufragen.

    sobald der hersteller versäumt, die technischen details vollständig im waschzettel aufzuführen, kann er in die pflicht genommen werden. auf diesen umstand sollte man immer wieder nachdrücklich hinweisen.
    der doc hat mir im übrigen ausrichten lassen, für die beantwortung techn. fragen sei er nicht zuständig.
    lg